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低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測(cè)定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測(cè)定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）

注冊(cè)人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202402042

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:1. 試劑1（R1）:聚陰離子化合物、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶。2. 試劑2（R2）:過氧化物酶、表面活性劑。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:低密度脂蛋白膽固醇。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清樣本中低密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動(dòng)脈粥樣硬化的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

詳見注冊(cè)證載明內(nèi)容變化對(duì)比表。（附頁(yè)3）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8 ℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15 ℃保存可穩(wěn)定30天。凍干校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2～8 ℃保存14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202402042”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測(cè)定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）	粵械注準(zhǔn)20202402042	校準(zhǔn)品：1×1 mL（選配）；質(zhì)控品 1：1×1 mL（選配）；質(zhì)控品 2：1×1 mL（選配）	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測(cè)定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）	粵械注準(zhǔn)20202402042	280測(cè)試/盒（R1：1×60mL、R2：1×20mL）	1209.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測(cè)定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）	粵械注準(zhǔn)20202402042	210測(cè)試/盒（R1：1×45mL、R2：1×15mL）	907.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測(cè)定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）	粵械注準(zhǔn)20202402042	420測(cè)試/盒（R1：2×45mL、R2：2×15mL）	1814.4000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測(cè)定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）	粵械注準(zhǔn)20202402042	560測(cè)試/盒（R1：2×60mL、R2：2×20mL）	2268.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測(cè)定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）	粵械注準(zhǔn)20202402042	140測(cè)試/盒（R1：1×30mL、R2：1×10mL）	604.8000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測(cè)定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）	粵械注準(zhǔn)20202402042	560測(cè)試\|盒（R1：2×60mL、R2：2×20mL）	408.8000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測(cè)定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）	粵械注準(zhǔn)20202402042	420測(cè)試\|盒（R1：2×45mL、R2：2×15mL）	306.6000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測(cè)定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）	粵械注準(zhǔn)20202402042	280測(cè)試\|盒（R1：1×60mL、R2：1×20mL）	204.4000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測(cè)定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）	粵械注準(zhǔn)20202402042	210測(cè)試\|盒（R1：1×45mL、R2：1×15mL）	153.3000

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