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產品名稱：

牙科種植體取出工具包 Removal tools for dental implants

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械備20170096

注冊人住所：

#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea

批準(備案)日期：

2017-02-14

結構及組成：

由螺絲起、扭力扳手和牙科種植體種植工具組成。包內各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內各器械的產品描述見附頁。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656914203679.docx)

適用范圍：

用于牙科種植體取出手術。包內各器械預期用途見附頁。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656914203885.docx)

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)望京街10號院2號樓11層1103室

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“紐白特有限公司”變更時間2018年12月20日；代理人注冊地址由“北京市朝陽區(qū)望京園601號樓20層2311”變更為“北京市朝陽區(qū)望京街10號院2號樓11層1103室”變更時間2019年05月27日；備案人-注冊地址由“104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA”變更為“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”；生產地址由“104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA”變更為“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”；型號或規(guī)格由“見附頁”變更為“見附頁”變更時間2021年01月22日；型號或規(guī)格由“見附頁”變更為“見附頁”；產品描述由“由螺絲起、扭力扳手和牙科種植體種植工具組成。包內各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內各器械的產品描述見附頁。”變更為“由螺絲起、扭力扳手和牙科種植體種植工具組成。包內各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內各器械的產品描述見附頁?！保活A期用途由“用于牙科種植體取出手術。包內各器械預期用途見附頁?！弊兏鼮椤坝糜谘揽品N植體取出手術。包內各器械預期用途見附頁?！弊兏鼤r間2022年07月05日；備案人-住所由“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”變更為“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”；生產地址由“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”變更為“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”；型號或規(guī)格由“見附頁”變更為“見附頁”(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1666849315052.docx)變更時間2022年10月28日

生產地址：

#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea

型號規(guī)格：

見附頁(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1666849315052.docx)

管理類別：

第一類

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