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總膽固醇（CHO）測定試劑盒（CHOD—PAP法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總膽固醇（CHO）測定試劑盒（CHOD—PAP法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232400782

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2028-05-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：rn1. R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、膽固醇脂酶、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽。rn2. R2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、4-氨基安替比林、膽固醇氧化酶、辣根過氧化物酶。rn3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：膽固醇、三羥甲基氨基甲烷緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

150測試/盒、200測試/盒、300測試/盒、400測試/盒、600測試/盒、校準(zhǔn)品：1×0.5 mL（選配）；質(zhì)控品：2×0.5 mL（2個水平，選配）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開封后在機2～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類