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復(fù)合校準(zhǔn)血清

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

復(fù)合校準(zhǔn)血清

注冊人名稱：

吉林基蛋生物科技有限公司

注冊(備案)號：

吉械注準(zhǔn)20182400125

注冊人住所：

吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-29

有效期至：

2028-11-29

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品以人血清為基質(zhì)，并添加了丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、膽堿酯酶、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、α-羥丁酸脫氫酶、淀粉酶、膽紅素、尿素、肌酐、膽汁酸等。表1 復(fù)合校準(zhǔn)血清主要組成成分主要組成成份濃度丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 30-150U/L天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 30-150U/L白蛋白 20-55g/L膽紅素 10.00-80.00μmol/L堿性磷酸酶 40-400U/L膽堿酯酶 2000-8000U/Lγ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶 30-170U/L尿素 3.80-15.00mmol/L肌酐 80-300μmol/L尿酸 80-400μmol/L氯化鈣 1.4-2.5mmol/L氯化鈉 130.0-160.0mmol/L磷酸二氫鉀 0.9-2.0mmol/L氯化鎂 0.70-1.60mmol/L七水硫酸亞鐵 15-40μmol/L乳酸脫氫酶 100-500U/L肌酸激酶 120-800U/Lα-羥丁酸脫氫酶 100-600U/L甘油三酯 0.8-2.5mmol/L總膽固醇 2.10-6.50mmol/L葡萄糖 4.00-15.00mmol/L淀粉酶 60-300U/L碳酸氫鈉 10-30mmol/L膽酸鈉 12-50μmol/L亮氨酸氨基肽酶 10-80U/L乳酸鋰 1.00-3.00mmol/L防腐劑PC300 0.05%

適用范圍：

復(fù)合校準(zhǔn)血清用于體外診斷儀器或檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

變更情況：

適用儀器、產(chǎn)品技術(shù)要求、其他可能改變產(chǎn)品安全有效性及使用說明書的變更

生產(chǎn)地址：

吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號

型號規(guī)格：

1×3mL 3×3mL 5×3mL 10×3mL 20×3mL1×5mL 3×5mL 5×5mL 10×5mL 20×5mL

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	復(fù)合校準(zhǔn)血清	吉械注準(zhǔn)20182400125	R:5×3ml	750.0000
江西省+動態(tài)第40批	復(fù)合校準(zhǔn)血清	吉械注準(zhǔn)20182400125	R:1×3ml	150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	復(fù)合校準(zhǔn)血清	吉械注準(zhǔn)20182400125	R:1×3ml	150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	復(fù)合校準(zhǔn)血清	吉械注準(zhǔn)20182400125	R:5×3ml	750.0000