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產(chǎn)品名稱：

免疫質(zhì)控品Immuno Control 1

注冊人名稱：

善迪諾股份有限公司SENTINEL CH. SpA

注冊(備案)號：

國械注進20182402330

注冊人住所：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-09-03

有效期至：

2023-09-02

結(jié)構(gòu)及組成：

由溶于人血清基質(zhì)中的分析物組成，并添加疊氮鈉作為穩(wěn)定劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于C-反應(yīng)蛋白、免疫球蛋白輕鏈κ和免疫球蛋白輕鏈λ項目檢測時的質(zhì)量控制。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

1、增加包裝規(guī)格由“1x5 mL”變更為“ARCHITECT: 1x5 mL；Alinity: 1x5 mL?！?、適用機型由“ARCHITECT c8000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c 分析儀”。3、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

型號規(guī)格：

1 × 5 mL

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403030號

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免疫質(zhì)控品Immuno Control 1