互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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B型鈉尿肽檢測試劑盒(干式免疫熒光法)
蘇械注準(zhǔn)20202401021
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號
2023-07-27
2025-09-03
1.B型鈉尿肽檢測試劑盒(干式免疫熒光法):內(nèi)含各包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量的單人份檢測卡;檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成,試紙條由樣品墊、硝酸纖維素層析膜、BNP單克隆抗體I(鼠源性,0.8~1.2mg\\/mL)、BNP單克隆抗體II(鼠源性,1.0~1.5 mg\\/mL)、兔抗鼠免疫球蛋白G抗體(兔抗鼠,1.0~1.5mg\\/mL )、吸水紙、襯墊構(gòu)成;2.全血緩沖液(Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180配套):包裝規(guī)格為1人份\\/盒、3人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、25人份\\/盒的試劑盒裝配1瓶,50人份\\/盒、100人份\\/盒的試劑盒裝配2瓶,2mL\\/瓶;全血緩沖液為由磷酸鹽(20mM)、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑(0.01%吐溫)組成,pH=7.2±0.2;3.說明書:1份\\/盒; 4.SD卡: Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套:1個(gè)\\/盒; Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套: 1個(gè)\\/盒、2個(gè)\\/盒、3個(gè)\\/盒、4個(gè)\\/盒; 5.吸管(Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套):選配。
用于臨床體外定量檢測人血漿或全血中B型鈉尿肽(BNP)的含量。
2023-07-27產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“2. 性能指標(biāo)2.2緩沖液(本條款僅適用配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208機(jī)型的試劑盒)2.2.1 外觀緩沖液應(yīng)澄清透明,無懸浮物。瓶體緊密,無漏液現(xiàn)象。2.2.2 裝量緩沖液的裝量為0.1mL,其凈含量應(yīng)在0.1g±0.020g范圍以內(nèi)。2.2.3 pH緩沖液的pH應(yīng)在7.2±0.5范圍以內(nèi)?!弊兏鼮椤?.性能指標(biāo)2.2全血緩沖液(本條款僅適用配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180機(jī)型的試劑盒)2.2.1 外觀緩沖液應(yīng)澄清透明,無懸浮物。瓶體緊密,無漏液現(xiàn)象。2.2.2 裝量緩沖液的裝量為2.0mL,其凈含量應(yīng)在2.0g±0.10g范圍以內(nèi)。2.2.3 pH緩沖液的pH應(yīng)在7.2±0.2范圍以內(nèi)?!?/p>
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號
Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套包裝:1人份\\/盒,3人份\\/盒,5人份\\/盒,10人份\\/盒,25人份\\/盒,50人份\\/盒,100人份\\/盒; Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套包裝:1×5人份\\/盒,2×5人份\\/盒,3×5人份\\/盒,4×5人份\\/盒,1×10人份\\/盒,2×10人份\\/盒,3×10人份\\/盒,4×10人份\\/盒,1×12人份\\/盒,2×12人份\\/盒,3×12人份\\/盒,4×12人份\\/盒,1×15人份\\/盒,2×15人份\\/盒,3×15人份\\/盒,4×15人份\\/盒,1×20人份\\/盒,2×20人份\\/盒,3×20人份\\/盒,4×20人份\\/盒,1×24人份\\/盒,2×24人份\\/盒,3×24人份\\/盒,4×24人份\\/盒,1×30人份\\/盒,2×30人份\\/盒,3×30人份\\/盒,4×30人份\\/盒,1×40人份\\/盒,2×40人份\\/盒,3×40人份\\/盒,4×40人份\\/盒,1×48人份\\/盒,2×48人份\\/盒,3×48人份\\/盒,4×48人份\\/盒。
檢測卡于4~30℃,密封狀態(tài)下存放,有效期為18個(gè)月。Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180熒光免疫定量分析儀、Getein 200\\/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封后,有效期為1小時(shí);Getein1200\\/1600 熒光免疫定量分析儀、Getein 3200\\/3208\\/3600\\/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后,暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長不超過24小時(shí),未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)原自封包裝袋密封保存,最長不超過7天。 全血緩沖液(Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180配套)于4~30℃狀態(tài)下存放,有效期為18個(gè)月。開封后,有效期為1個(gè)月。
第二類
本文件與“”注冊證共同使用
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動(dòng)態(tài)第47批 | B型鈉尿肽檢測試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202401021 | 100人份|盒 | 17000.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第47批 | B型鈉尿肽檢測試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202401021 | 1×24人份|盒 | 4320.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第47批 | B型鈉尿肽檢測試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202401021 | 10人份|盒 | 3000.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第46批 | B型鈉尿肽檢測試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202401021 | 3×48人份|盒 | 28800.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第46批 | B型鈉尿肽檢測試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202401021 | 1×48人份|盒 | 8640.0000 |
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江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | B型鈉尿肽檢測試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202401021 | 50人份|盒 | 8750.0000 |
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江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | B型鈉尿肽檢測試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202401021 | 2×24人份|盒 | 8400.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | B型鈉尿肽檢測試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202401021 | 3×24人份|盒 | 12240.0000 |