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尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫熒光干式定量法）BTF Microalbumin

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫熒光干式定量法）BTF Microalbumin

注冊(cè)人名稱：

Boditech Med Inc

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20182402143

注冊(cè)人住所：

43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-06-27

有效期至：

2023-06-26

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由反應(yīng)板、檢測(cè)緩沖液和ID芯片組成。反應(yīng)板上的測(cè)試線和控制線上分別包被鼠抗白蛋白單克隆抗體和兔IgG。檢測(cè)緩沖液含有熒光標(biāo)記的抗人白蛋白，熒光標(biāo)記的抗兔IgG，1％的凝膠做為穩(wěn)定劑，0.1％的疊氮化鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該試劑盒用于體外定量檢測(cè)尿液中的微量白蛋白（MAU）。

代理公司：

杭州中翰盛泰醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興國路519號(hào)3號(hào)樓一樓

變更情況：

1、增加適用機(jī)型ichromaTM100免疫熒光分析儀。2、生產(chǎn)地址變更。3、說明書及技術(shù)要求文字性變更。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求，中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

#3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si,Gang-won-do,200-957,Korea、43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒，50人份/盒。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403698號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫熒光干式定量法）	國械注進(jìn)20182402143	25人份\|盒	475.0000