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纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（液體型）(凝固法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（液體型）(凝固法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海長(zhǎng)島生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20172400204

注冊(cè)人住所：

上海市奉賢區(qū)高豐路839號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-29

有效期至：

2026-07-28

結(jié)構(gòu)及組成：

凝血酶試劑（液體）：凝血酶、穩(wěn)定劑、防腐劑；纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品（凍干粉）：纖維蛋白原、緩沖液、穩(wěn)定劑；FIB緩沖液：咪唑、氯化鈉、穩(wěn)定劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血漿樣本中纖維蛋白原的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

日本Sysmex系列血凝儀（型號(hào)：CA550\\/CA560\\/CA620）\\n德高TECO系列血凝儀（型號(hào)：Coatron1800\\/ Coatron3000）\\n雷杜Rayto系列血凝儀（型號(hào)：RAC-1830）\\n普利生系列血凝儀（型號(hào)：C2000-1\\/C3100\\/C2100\\/C2380\\/C3200 \\/C3280\\/ExC800\\/ExC810）\\n賽科希德全自動(dòng)血凝儀（型號(hào)：SF-8050\\/SF-8600）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400204”注冊(cè)證共同使用。;2017-12-21,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更，刪減適用機(jī)型，詳見(jiàn)附件 (共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400204”注冊(cè)證共同使用。;2019-07-31,注冊(cè)人住所由“奉賢區(qū)上海市工業(yè)綜合開(kāi)發(fā)區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號(hào)”變更為“上海市奉賢區(qū)高豐路839號(hào)”;\\n生產(chǎn)地址由“奉賢區(qū)上海市工業(yè)綜合開(kāi)發(fā)區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號(hào)”，變更為“上海市奉賢區(qū)高豐路839號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400204”注冊(cè)證共同使用。;2020-06-09,新增2種規(guī)格：\\n規(guī)格5：凝血酶試劑（液體）8×5mL；纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品（凍干粉）：1×1mL；FIB緩沖液：10×15mL；\\n規(guī)格6：凝血酶試劑（液體）4×5mL；纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品（凍干粉）：1×1mL；FIB緩沖液：10×15mL；\\n醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的文字性變更，詳見(jiàn)附件1、2和3。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400204”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-05

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)高豐路839號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)附頁(yè)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

\\/

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（液體）	滬械注準(zhǔn)20172400204	凝血酶試劑（液體）： 6×4mL 纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品（凍干粉） 1×1mL；FIB緩沖液 2×75mL；	2000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（液體）	滬械注準(zhǔn)20172400204	凝血酶試劑（液體）： 6×2mL 纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品（凍干粉） 1×1mL；FIB緩沖液 2×75mL；	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（液體型）（凝固法）	滬械注準(zhǔn)20172400204	凝血酶試劑（液體）：6×2 mL\\n纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品（凍干粉）：1×1 mL\\nFIB緩沖液：2×75 mL	1364.3100
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（液體型）（凝固法）	滬械注準(zhǔn)20172400204	凝血酶試劑（液體）：6×2 mL\\n纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品（凍干粉）：1×1 mL\\nFIB緩沖液：2×75 mL	797.4700
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（液體型）（凝固法）	滬械注準(zhǔn)20172400204	凝血酶試劑（液體）：6×2 mL\\n纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品（凍干粉）：1×1 mL\\nFIB緩沖液：2×75 mL	1051.3500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（液體型）（凝固法）	滬械注準(zhǔn)20172400204	凝血酶試劑（液體）：6×2 mL\\n纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品（凍干粉）：1×1 mL\\nFIB緩沖液：2×75 mL	797.7400
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（液體型）（凝固法）	滬械注準(zhǔn)20172400204	凝血酶試劑（液體）：6×2 mL\\n纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品（凍干粉）：1×1 mL\\nFIB緩沖液：2×75 mL	1494.9900
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（液體型）（凝固法）	滬械注準(zhǔn)20172400204	凝血酶試劑（液體）：6×4 mL\\n纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品（凍干粉）：1×1 mL\\nFIB緩沖液：2×75 mL	1254.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（液體型）（凝固法）	滬械注準(zhǔn)20172400204	凝血酶試劑（液體）：6×4 mL\\n纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品（凍干粉）：1×1 mL\\nFIB緩沖液：2×75 mL	2430.7500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原（FIB）測(cè)定試劑盒（液體型）（凝固法）	滬械注準(zhǔn)20172400204	凝血酶試劑（液體）：6×5 mL\\n纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品（凍干粉）：1×1 mL\\nFIB緩沖液：2×75 mL	1869.0000