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C反應(yīng)蛋白定標(biāo)液C-Reactive Protein_2 Calibrators (CRP_2 CAL)

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

C反應(yīng)蛋白定標(biāo)液C-Reactive Protein_2 Calibrators (CRP_2 CAL)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162400958

注冊(cè)人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-02

有效期至：

2025-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

含有重組人C反應(yīng)蛋白的穩(wěn)定的蛋白基質(zhì)；疊氮鈉0.09%。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于對(duì)C反應(yīng)蛋白測(cè)定項(xiàng)目的校準(zhǔn)。

代理公司：

西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室

變更情況：

2018-04-20 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾舆m用機(jī)型“全自動(dòng)生化分析儀：Atellica CH”，包裝規(guī)格由“水平1：1×1 mL；水平2：1×1 mL；水平3：1×1 mL；水平4：1×1 mL；水平5：1×1 mL；水平6：1×1 mL?！弊兏鼮椤?6487741（貨號(hào)）和11099430（貨號(hào)）：水平1：1×1 mL；水平2：1×1 mL；水平3：1×1 mL；水平4：1×1 mL；水平5：1×1 mL；水平6：1×1 mL?！?，以及說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號(hào)規(guī)格：

06487741（貨號(hào)）和11099430（貨號(hào)）：水平1：1×1 mL；水平2：1×1 mL；水平3：1×1 mL；水平4：1×1 mL；水平5：1×1 mL；水平6：1×1 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃條件下保存，有效期18個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	C反應(yīng)蛋白定標(biāo)液CRP_2 CALIBRATOR	國(guó)械注進(jìn)20162400958	6×1ml（水平1：1×1mL, 水平2：1×1mL, 水平3：1×1mL, 水平4：1×1mL, 水平5：1×1mL, 水平6：1×1mL）	489.8300
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	C反應(yīng)蛋白定標(biāo)液C-Reactive Protein_2 Calibrators (CRP_2 CAL)	國(guó)械注進(jìn)20162400958	水平1 ：1×1mL；水平2 ：1×1mL；水平3 ：1×1mL；水平4 ：1×1mL；水平5 ：1×1mL；水平6 ：1×1mL。	1185.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白定標(biāo)液	國(guó)械注進(jìn)20162400958	06487741（貨號(hào)）：水平1：1×1 mL；水平2：1×1 mL；水平3：1×1 mL；水平4：1×1 mL；水平5：1×1 mL；水平6：1×1 mL	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白定標(biāo)液	國(guó)械注進(jìn)20162400958	11099430（貨號(hào)）：水平1：1×1 mL；水平2：1×1 mL；水平3：1×1 mL；水平4：1×1 mL；水平5：1×1 mL；水平6：1×1 mL	1200.0000