果糖胺測定試劑盒（硝基四氮唑藍顯色法）

安徽大千生物工程有限公司

皖械注準20172400115

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2023-01-19

2027-09-06

單試劑型試劑盒主要成分：碳酸氫鈉緩沖液、硝基四氮唑藍；校準液。雙試劑型試劑盒主要成分：試劑R1：碳酸鹽緩沖液；試劑R2：硝基四氮唑藍；校準液。

用于體外定量檢測人血清中果糖胺的含量。

注冊產(chǎn)品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法由“ ” 變更為 “詳見2.3 產(chǎn)品變更描述以及技術要求”。n包裝規(guī)格、適用機型由“單試劑型：R：1×20mlR：1×30mlR：1×40mlR：1×50mlR：1×60mlR：2×40mlR：2×50mlR：2×60mlR：3×40mlR：4×30mlR：3×50mlR：3×60mlR：2×100mlR：5×40mlR：4×60mlR：5×50mlR：3×100mlR：5×60mlR：6×50mlR：6×60mlR：16×60mlR：1×1000mlR：1×5000mlR：5×24ml（360測試）tR：10×24ml（720測試） 雙試劑型：R1：1×15ml R2：1×5mlR1：1×30ml R2：1×10ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：1×60ml R2：1×20mlR1：2×30ml R2：2×10ml R1：2×45ml R2：1×30mlR1：2×45ml R2：2×15mlR1：3×30ml R2：3×10mlR1：2×60ml R2：1×40ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：3×45ml R2：3×15mlR1：3×50ml R2：1×50ml R1：3×50ml R2：2×25mlR1：4×45ml R2：2×30ml R1：5×45ml R2：3×25ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：4×60ml R2：4×20mlR1：3×80ml R2：2×40ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml（360測試）tR1：10×18ml R2：10×6ml（720測試）?！?變更為 “單試劑： R：1×20ml R：3×40ml tR：3×100ml R：1×30ml R：4×30ml R：5×60ml R：1×40ml R：3×50ml R：6×50ml R：1×50ml R：3×60ml R：6×60ml R：1×60ml R：2×100ml R：16×60ml R：2×40ml R：5×40ml R：1×1000ml R：2×50ml R：4×60ml R：1×5000ml R：2×60ml R：5×50ml t R：5×24ml （360測試）tR：10×24ml （720測試）t 1.1雙試劑： R1：1×15ml R2：1×5ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：5×45ml R2：3×25ml R1：1×30ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：4×60ml R2：4×20ml R1：1×60ml R2：1×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×80ml R2：2×40ml R1：2×30ml R2：2×10ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：2×45ml R2：1×30ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：2×45ml R2：2×15ml R1：4×45ml R2：2×30ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml（360測試） R1：10×18ml R2：10×6ml（720測試） t 校準品規(guī)格：1×2ml；1×1ml 質控品規(guī)格：1×1ml；2×1ml 適用于日立7600、貝克曼AU680、邁瑞B(yǎng)S-400、雅培C8000、西門子ADVIA 2400、東芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、東芝TBA-2000FR、科華ZY-1200、深圳藍韻420、西門子Dimension Xpand、貝克曼AU5841、邁瑞2000M、貝克曼DXC800、羅氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龍SL600B、魅力2000、優(yōu)利特URIT-8280、英諾華D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、貝克曼AU640、貝克曼AU2700、貝克曼AU400、邁瑞B(yǎng)S-600、羅氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、東芝TBA-FX8、貝克曼AU5800、西門子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、羅氏COBAS C 501、邁瑞B(yǎng)S-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培AlinityC 、邁瑞B(yǎng)S2800 、羅氏COBAS C 702 、西門子Atellica CH930?！?。n產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的由“于2℃~8℃避光密封保存，有效期為一年。 于2℃~8℃避光密封保存，有效期為一年?！?變更為 “試劑于2℃~8℃避光密封保存，有效期為一年，防止冷凍；開瓶后于2℃～8℃貯存可穩(wěn)定1個月。校準品、質控品復溶后于2℃～8℃貯存可穩(wěn)定7天，在-20℃貯存可穩(wěn)定30天?！?。

合肥市經(jīng)開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投·立恒工業(yè)廣場B12C

單試劑型：R：1×20mlR：1×30mlR：1×40mlR：1×50mlR：1×60mlR：2×40mlR：2×50mlR：2×60mlR：3×40mlR：4×30mlR：3×50mlR：3×60mlR：2×100mlR：5×40mlR：4×60mlR：5×50mlR：3×100mlR：5×60mlR：6×50mlR：6×60mlR：16×60mlR：1×1000mlR：1×5000mlR：5×24ml（360測試）tR：10×24ml（720測試） 雙試劑型：R1：1×15ml R2：1×5mlR1：1×30ml R2：1×10ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：1×60ml R2：1×20mlR1：2×30ml R2：2×10ml R1：2×45ml R2：1×30mlR1：2×45ml R2：2×15mlR1：3×30ml R2：3×10mlR1：2×60ml R2：1×40ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：3×45ml R2：3×15mlR1：3×50ml R2：1×50ml R1：3×50ml R2：2×25mlR1：4×45ml R2：2×30ml R1：5×45ml R2：3×25ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：4×60ml R2：4×20mlR1：3×80ml R2：2×40ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml（360測試）tR1：10×18ml R2：10×6ml（720測試）。

于2℃~8℃避光密封保存，有效期為一年。

第二類

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