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總鐵結(jié)合力質(zhì)控品VITROS Chemistry Products dTIBC Performance Verifier I and II

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

總鐵結(jié)合力質(zhì)控品VITROS Chemistry Products dTIBC Performance Verifier I and II

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172401196

注冊(cè)人住所：

100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2027-04-17

結(jié)構(gòu)及組成：

總鐵結(jié)合力質(zhì)控品是從處理過(guò)的人血清制備而來(lái)的。此人血清中已加入酶、電解質(zhì)、穩(wěn)定劑、防腐劑和其他有機(jī)化合物。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）

適用范圍：

用于總鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（免疫比濁一步法）檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

變更情況：

2022-01-13 1.適用機(jī)型變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。2.說(shuō)明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。3.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

1000 Lee Road,Rochester,New York,14606,USA

型號(hào)規(guī)格：

總鐵結(jié)合力質(zhì)控品Ⅰ：質(zhì)控品Ⅰ6×3mL；稀釋劑6×5mL；總鐵結(jié)合力質(zhì)控品Ⅱ：質(zhì)控品Ⅱ 6×3mL；稀釋劑6×5mL。

管理類別：

第二類