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總鐵結(jié)合力質(zhì)控品VITROS Chemistry Products dTIBC Performance Verifier I and II

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

總鐵結(jié)合力質(zhì)控品VITROS Chemistry Products dTIBC Performance Verifier I and II

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)械注進(jìn)20172401196

注冊(cè)人住所:

100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626,USA

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-12-14

有效期至:

2027-04-17

結(jié)構(gòu)及組成:

總鐵結(jié)合力質(zhì)控品是從處理過(guò)的人血清制備而來(lái)的。此人血清中已加入酶、電解質(zhì)、穩(wěn)定劑、防腐劑和其他有機(jī)化合物。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書)

適用范圍:

用于總鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒(免疫比濁一步法)檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控。

代理公司:

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司

代理公司地址:

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

變更情況:

2022-01-13 1.適用機(jī)型變更,具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。2.說(shuō)明書文字性變更,具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。3.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

1000 Lee Road,Rochester,New York,14606,USA

型號(hào)規(guī)格:

總鐵結(jié)合力質(zhì)控品Ⅰ:質(zhì)控品Ⅰ6×3mL;稀釋劑6×5mL;總鐵結(jié)合力質(zhì)控品Ⅱ:質(zhì)控品Ⅱ 6×3mL;稀釋劑6×5mL。

管理類別:

第二類