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肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑(免疫熒光層析法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑(免疫熒光層析法)

注冊(cè)人名稱:

中秀科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

豫械注準(zhǔn)20202400733

注冊(cè)人住所:

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-12-22

有效期至:

2025-06-11

結(jié)構(gòu)及組成:

袋型:檢測(cè)卡(NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體,C線包被羊抗鼠IgG,結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體)、樣本緩沖液(0.9%氯化鈉)、ID卡(內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息);卡盒型:檢測(cè)卡(NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體,C線包被羊抗鼠IgG,結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體)、樣本緩沖液(0.9%氯化鈉)。

適用范圍:

本產(chǎn)品用于檢測(cè)人血清/血漿/全血中肌鈣蛋白Ⅰ、肌紅蛋白和肌酸激酶同工酶的含量。

變更情況:

2022-03-07 00:00:00 結(jié)構(gòu)及組成由“檢測(cè)卡(NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體,C線包被羊抗鼠IgG,結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體)、樣本緩沖液(0.9%氯化鈉)、ID卡(內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息)?!弊兏鼮椤按停簷z測(cè)卡(NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體,C線包被羊抗鼠IgG,結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體)、樣本緩沖液(0.9%氯化鈉)、ID卡(內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息);n卡盒型:檢測(cè)卡(NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體,C線包被羊抗鼠IgG,結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體)、樣本緩沖液(0.9%氯化鈉)”;包裝規(guī)格“20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒?!弊兏鼮椤按停?0人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,4×25人份/盒。n卡盒型:20人份/盒,25人份/盒,48人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。”;產(chǎn)品技術(shù)要求由“1.1規(guī)格:20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說明:本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑所含的人份數(shù)進(jìn)行劃分。”變更為“1.1規(guī)格:袋型:20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,4×25人份/盒??ê行停?0人份/盒,25人份/盒,48人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說明:本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑包裝形式和所含的人份數(shù)進(jìn)行劃分n”;其他由“說明書:【包裝規(guī)格】20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。n【主要組成成分】表1:20人份/盒:檢測(cè)卡20袋,樣本緩沖液20支,ID卡 1個(gè);25人份/盒:檢測(cè)卡25袋,樣本緩沖液25支,ID卡 1個(gè);50人份/盒:檢測(cè)卡50袋,樣本緩沖液50支,ID卡 1個(gè);100人份/盒:檢測(cè)卡100袋,樣本緩沖液100支,ID卡 1個(gè)。n【儲(chǔ)存條件及有效期】2℃~30℃保存,有效期12個(gè)月。鋁箔袋拆封后,有效期1h。n【適用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式熒光免疫分析儀,廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式熒光免疫分析儀。”變更為“說明書:【包裝規(guī)格】袋型:20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,4×25人份/盒??ê行停?0人份/盒,25人份/盒,48人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。n【主要組成成分】1.1袋型:表1:20人份/盒:檢測(cè)卡20袋,樣本緩沖液20支,ID卡 1個(gè);25人份/盒:檢測(cè)卡25袋,樣本緩沖液25支,ID卡 1個(gè);50人份/盒:檢測(cè)卡50袋,樣本緩沖液50支,ID卡 1個(gè);100人份/盒:檢測(cè)卡100袋,樣本緩沖液100支,ID卡 1個(gè)。1.2 卡盒型1.2.1 主要組分表2:20人份/盒:檢測(cè)卡20個(gè)/卡盒,樣本緩沖液10.0mL/瓶;25人份/盒:檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒,樣本緩沖液10.0mL/瓶;48人份/盒:檢測(cè)卡48個(gè)/卡盒,樣本緩沖液15.0mL/瓶;50人份/盒:檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒*2,樣本緩沖液15.0mL/瓶;100人份/盒:檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒*4,樣本緩沖液15.0mL/瓶*2。1.2.2 產(chǎn)品中不包含但必須的試劑組分:①清洗液;②酶標(biāo)板。n【儲(chǔ)存條件及有效期】2℃~30℃保存,有效期12個(gè)月。袋型:檢測(cè)卡鋁箔袋拆封后,有效期1h??ê行停簷z測(cè)卡開封后,暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不得超過24h;未使用完的試劑需用原包裝密封,避免陽(yáng)光直射,15℃~30℃保存不得超過7天。n【適用儀器】袋型:適用于中秀科技股份有限公司的干式熒光免疫分析儀(型號(hào):ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100)、廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀(型號(hào):AFS-1000和AFS2000A)。n卡盒型:適用于中秀科技股份有限公司的全自動(dòng)熒光免疫分析儀(型號(hào):ZOS-F3100)。n【檢驗(yàn)方法】增加全自動(dòng)熒光免疫分析儀(型號(hào):ZOS-F3100)的檢測(cè)方法;根據(jù)檢驗(yàn)方法的變更,將產(chǎn)品的檢測(cè)時(shí)間由15min變更為10min?!?;

生產(chǎn)地址:

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號(hào)規(guī)格:

袋型:20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,4×25人份/盒??ê行停?0人份/盒,25人份/盒,48人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2℃~30℃儲(chǔ)存,有效期12個(gè)月。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 肌鈣蛋白I|肌紅蛋白|肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑(干式免疫熒光層析法) 豫械注準(zhǔn)20202400733 25人份|盒 2250.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 肌鈣蛋白I|肌紅蛋白|肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑(干式免疫熒光層析法) 豫械注準(zhǔn)20202400733 100人份|盒 14000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 肌鈣蛋白I|肌紅蛋白|肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑(干式免疫熒光層析法) 豫械注準(zhǔn)20202400733 50人份|盒 7000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 肌鈣蛋白I|肌紅蛋白|肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑(干式免疫熒光層析法) 豫械注準(zhǔn)20202400733 20人份|盒 2800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑(干式免疫熒光層析法) 豫械注準(zhǔn)20202400733 卡盒型100人份/盒 14000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑(干式免疫熒光層析法) 豫械注準(zhǔn)20202400733 袋型100人份/盒 14000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑(干式免疫熒光層析法) 豫械注準(zhǔn)20202400733 卡盒型20人份/盒 2800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑(干式免疫熒光層析法) 豫械注準(zhǔn)20202400733 袋型20人份/盒 2800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑(干式免疫熒光層析法) 豫械注準(zhǔn)20202400733 袋型50人份/盒 7000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑(干式免疫熒光層析法) 豫械注準(zhǔn)20202400733 卡盒型50人份/盒 7000.0000