肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20202400733

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

2022-12-22

2025-06-11

袋型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體，C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）；卡盒型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體，C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）。

本產(chǎn)品用于檢測(cè)人血清/血漿/全血中肌鈣蛋白Ⅰ、肌紅蛋白和肌酸激酶同工酶的含量。

2022-03-07 00:00:00 結(jié)構(gòu)及組成由“檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體，C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9％氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）?！弊兏鼮椤按停簷z測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體，C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）；n卡盒型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體，C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）”；包裝規(guī)格“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！弊兏鼮椤按停?0人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。n卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”；產(chǎn)品技術(shù)要求由“1.1規(guī)格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說明：本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑所含的人份數(shù)進(jìn)行劃分。”變更為“1.1規(guī)格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說明：本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑包裝形式和所含的人份數(shù)進(jìn)行劃分n”；其他由“說明書：【包裝規(guī)格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。n【主要組成成分】表1：20人份/盒：檢測(cè)卡20袋，樣本緩沖液20支，ID卡 1個(gè)；25人份/盒：檢測(cè)卡25袋，樣本緩沖液25支，ID卡 1個(gè)；50人份/盒：檢測(cè)卡50袋，樣本緩沖液50支，ID卡 1個(gè)；100人份/盒：檢測(cè)卡100袋，樣本緩沖液100支，ID卡 1個(gè)。n【儲(chǔ)存條件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個(gè)月。鋁箔袋拆封后，有效期1h。n【適用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式熒光免疫分析儀，廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式熒光免疫分析儀。”變更為“說明書：【包裝規(guī)格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。n【主要組成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：檢測(cè)卡20袋，樣本緩沖液20支，ID卡 1個(gè)；25人份/盒：檢測(cè)卡25袋，樣本緩沖液25支，ID卡 1個(gè)；50人份/盒：檢測(cè)卡50袋，樣本緩沖液50支，ID卡 1個(gè)；100人份/盒：檢測(cè)卡100袋，樣本緩沖液100支，ID卡 1個(gè)。1.2 卡盒型1.2.1 主要組分表2：20人份/盒：檢測(cè)卡20個(gè)/卡盒，樣本緩沖液10.0mL/瓶；25人份/盒：檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒，樣本緩沖液10.0mL/瓶；48人份/盒：檢測(cè)卡48個(gè)/卡盒，樣本緩沖液15.0mL/瓶；50人份/盒：檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒*2，樣本緩沖液15.0mL/瓶；100人份/盒：檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒*4，樣本緩沖液15.0mL/瓶*2。1.2.2 產(chǎn)品中不包含但必須的試劑組分：①清洗液；②酶標(biāo)板。n【儲(chǔ)存條件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個(gè)月。袋型：檢測(cè)卡鋁箔袋拆封后，有效期1h?？ê行停簷z測(cè)卡開封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不得超過24h；未使用完的試劑需用原包裝密封，避免陽(yáng)光直射，15℃～30℃保存不得超過7天。n【適用儀器】袋型：適用于中秀科技股份有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號(hào)：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號(hào)：AFS-1000和AFS2000A）。n卡盒型：適用于中秀科技股份有限公司的全自動(dòng)熒光免疫分析儀（型號(hào)：ZOS-F3100）。n【檢驗(yàn)方法】增加全自動(dòng)熒光免疫分析儀（型號(hào)：ZOS-F3100）的檢測(cè)方法；根據(jù)檢驗(yàn)方法的變更，將產(chǎn)品的檢測(cè)時(shí)間由15min變更為10min?！?；

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。

2℃~30℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

第二類