胎兒/孕婦/病人多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

深圳市萊康寧醫(yī)用科技股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20172211733

深圳市南山區(qū)桃源街道平山社區(qū)留仙大道1213號眾冠紅花嶺工業(yè)南區(qū)2區(qū)1棟7層

2017-10-13

2027-10-12

主要由主機(jī)、適配器和相應(yīng)功能附件（三合一胎監(jiān)探頭、無線超聲探頭、無線宮縮探頭、無創(chuàng)血壓袖帶、脈搏血氧飽和度探頭、體溫探頭、心電導(dǎo)聯(lián)線）組成。

適用于圍產(chǎn)期的胎兒心率、宮縮壓力、胎動(dòng)以及孕婦或普通病人的血壓、脈搏血氧飽和度、脈率、心電、呼吸和體溫的監(jiān)測。

2022-02-16: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)蛇口沿山路18號中建工業(yè)大廈1棟2樓201、綜合辦公樓4樓整層”變更為“深圳市南山區(qū)桃源街道西麗塘朗同富裕工業(yè)城6棟6樓A”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)蛇口沿山路18號中建工業(yè)大廈1棟2樓201”變更為“深圳市南山區(qū)桃源街道西麗塘朗同富裕工業(yè)城6棟6樓A”。nn2022-02-16: 1、型號、規(guī)格由“L8、L8A、L8P”變更為“L8、L8A、L8P、L8A-M、L8A6-M、L8P-M、L8P6-M、L8P9-M、L8P-MB、L8P6-MB、L8P9-MB”。rn2、適用范圍由“適用于對孕齡為36周至分娩過程中的胎兒心率、宮縮壓力、胎動(dòng)以及孕婦或普通病人的血壓、脈搏血氧飽和度、脈率、心電、呼吸和體溫的監(jiān)測?！弊兏鼮椤斑m用于圍產(chǎn)期的胎兒心率、宮縮壓力、胎動(dòng)以及孕婦或普通病人的血壓、脈搏血氧飽和度、脈率、心電、呼吸和體溫的監(jiān)測”。rn3、結(jié)構(gòu)及組成由“主要由主機(jī)、外置式電源適配器、三合一胎監(jiān)探頭、無創(chuàng)血壓袖帶、脈搏血氧飽和度探頭、體溫探頭和心電導(dǎo)聯(lián)線組成。”變更為“主要由主機(jī)、適配器和相應(yīng)功能附件（三合一胎監(jiān)探頭、無線超聲探頭、無線宮縮探頭、無創(chuàng)血壓袖帶、脈搏血氧飽和度探頭、體溫探頭、心電導(dǎo)聯(lián)線）組成”。rn4、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共17頁）。n2022-07-14: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)桃源街道西麗塘朗同富裕工業(yè)城6棟6樓A”變更為“深圳市南山區(qū)桃源街道平山社區(qū)留仙大道1213號眾冠紅花嶺工業(yè)南區(qū)2區(qū)1棟7層”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)桃源街道西麗塘朗同富裕工業(yè)城6棟6樓A”變更為“深圳市南山區(qū)桃源街道平山社區(qū)留仙大道1213號眾冠紅花嶺工業(yè)南區(qū)2區(qū)1棟7層”。

深圳市南山區(qū)桃源街道平山社區(qū)留仙大道1213號眾冠紅花嶺工業(yè)南區(qū)2區(qū)1棟7層

L8、L8A、L8P、L8A-M、L8A6-M、L8P-M、L8P6-M、L8P9-M、L8P-MB、L8P6-MB、L8P9-MB

無

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172071733”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械-04監(jiān)護(hù)設(shè)備