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脊柱固定系統(tǒng)手術工具 Quantum Spinal Fixation System Instruments

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

脊柱固定系統(tǒng)手術工具 Quantum Spinal Fixation System Instruments

注冊人名稱：

Pioneer Surgical Technology, Inc.

注冊(備案)號：

國械備20160103號

注冊人住所：

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

批準(備案)日期：

2016-01-22

結(jié)構(gòu)及組成：

包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。詳見附件產(chǎn)品描述(組成成分)(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1453426514649.docx)

適用范圍：

用于脊柱手術中輔助植入脊柱固定系統(tǒng)植入物。包內(nèi)各器械預期用途見附件中各器械的預期用途。

代理公司：

博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號202(S-2)部位

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“先鋒外科手術技術有限公司”；代理人由“捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司”變更為“貝迪諾恩（北京）醫(yī)藥科技有限公司”；代理人注冊地址由“北京市海淀區(qū)蘇州街18號院-2樓12A08室 ”變更為“北京市朝陽區(qū)建國門外大街甲24號12層1501室 ”變更時間2018年11月05日

生產(chǎn)地址：

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

型號規(guī)格：

請見附頁脊柱固定系統(tǒng)手術工具規(guī)格型號表(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1453426514613.docx)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第一類