找產(chǎn)品

添加客服微信

為您精準推薦

微信掃一掃

使用小程序

15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163401304

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

適用機型A：核酸釋放劑、人乳頭瘤病毒高危型-酶混合液、人乳頭瘤病毒高危型-PCR反應(yīng)液(A)、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品A、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品B、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品C、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品D、人乳頭瘤病毒高危型-陰性對照、人乳頭瘤病毒高危型-陽性對照；適用機型B：核酸釋放劑、人乳頭瘤病毒高危型-酶混合液、人乳頭瘤病毒高危型-PCR反應(yīng)液(B)、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品A、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品B、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品C、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品D、人乳頭瘤病毒高危型-陰性對照、人乳頭瘤病毒高危型-陽性對照。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細胞樣本中的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型這15種型別的核酸DNA，不能鑒別基因型。

變更情況：

2018-08-20 具體內(nèi)容見附件（變更對比表）。請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和包裝標簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2019-07-23 1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“適用機型A-48人份盒，適用機型B-48人份盒”變更為“適用機型A-24人份盒、48人份盒，適用機型B-24人份盒、48人份盒”。2、適用儀器由“本試劑盒適用機型A適用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)；適用機型B適用于Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀、ABI 7500熒光定量PCR儀。”變更為“本試劑盒適用機型A適用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)；適用機型B適用于Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀、ABI 7500熒光定量PCR儀、Life Technologies QuantStudioTM 5熒光定量PCR儀?！?、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標簽中相關(guān)內(nèi)容。 2019-10-10 “注冊人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

適用機型A-24人份盒、48人份盒，適用機型B-24人份盒、48人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

﹣20±5℃避光密閉保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20163401304	PCR-熒光探針法	2112.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20163401304	B-48人份/盒	2112.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20163401304	B-48人份/盒	2112.00