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15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

注冊(備案)號(hào):

國械注準(zhǔn)20163401304

注冊人住所:

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-04-02

有效期至:

2026-04-01

結(jié)構(gòu)及組成:

適用機(jī)型A:核酸釋放劑、人乳頭瘤病毒高危型-酶混合液、人乳頭瘤病毒高危型-PCR反應(yīng)液(A)、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品A、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品B、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品C、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品D、人乳頭瘤病毒高危型-陰性對照、人乳頭瘤病毒高危型-陽性對照;適用機(jī)型B:核酸釋放劑、人乳頭瘤病毒高危型-酶混合液、人乳頭瘤病毒高危型-PCR反應(yīng)液(B)、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品A、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品B、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品C、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品D、人乳頭瘤病毒高危型-陰性對照、人乳頭瘤病毒高危型-陽性對照。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細(xì)胞樣本中的高危型人乳頭瘤病毒(HPV)16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型這15種型別的核酸DNA,不能鑒別基因型。

變更情況:

2018-08-20 具體內(nèi)容見附件(變更對比表)。請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和包裝標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2019-07-23 1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“適用機(jī)型A-48人份盒,適用機(jī)型B-48人份盒”變更為“適用機(jī)型A-24人份盒、48人份盒,適用機(jī)型B-24人份盒、48人份盒”。2、適用儀器由“本試劑盒適用機(jī)型A適用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng);適用機(jī)型B適用于Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀、ABI 7500熒光定量PCR儀?!弊兏鼮椤氨驹噭┖羞m用機(jī)型A適用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng);適用機(jī)型B適用于Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀、ABI 7500熒光定量PCR儀、Life Technologies QuantStudioTM 5熒光定量PCR儀?!?、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更,具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2019-10-10 “注冊人名稱:湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱:圣湘生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址:

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

適用機(jī)型A-24人份盒、48人份盒,適用機(jī)型B-24人份盒、48人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

﹣20±5℃避光密閉保存,有效期12個(gè)月。

管理類別:

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 國械注準(zhǔn)20163401304 PCR-熒光探針法 2112.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 國械注準(zhǔn)20163401304 B-48人份/盒 2112.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 國械注準(zhǔn)20163401304 B-48人份/盒 2112.00