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肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)

注冊(cè)人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162400540

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、乙二胺四乙酸（EDTA）、防腐劑；試劑2：包被兔抗人肌紅蛋白抗體的乳膠微粒、甘氨酸緩沖液、氯化鈉、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清、血漿中的肌紅蛋白濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2020-07-16 增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格、說(shuō)明書(shū)文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-02-08 1、適用機(jī)型變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件；2、產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中文字的修改，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試，150測(cè)試。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20162400540	150測(cè)試	9207.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20162400540	200測(cè)試	14320.5700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）	國(guó)械注進(jìn)20162400540	150測(cè)試	966.9900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）	國(guó)械注進(jìn)20162400540	100測(cè)試	644.6600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）	國(guó)械注進(jìn)20162400540	200測(cè)試	1289.3200