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枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)Mountaineer OCT SPINAL FIXATION SYSTEM

進口 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)Mountaineer OCT SPINAL FIXATION SYSTEM

注冊人名稱:

Medos International SARL

注冊(備案)號:

國械注進20173467259

注冊人住所:

Chemin-Blanc 38,Le Locle CH-2400, Switzerland

批準(備案)日期:

2017-12-26

有效期至:

2022-12-25

結(jié)構(gòu)及組成:

該系統(tǒng)包括鈦棒、萬向螺釘、枕骨固定螺釘、內(nèi)鎖緊螺釘、螺帽、枕骨板、棒-棒連接器、橫向連接器、軸向連接器、連接配件、鉤。部件采用符合ISO5832-3的鈦合金(Ti6Al4V)材料制成,部分型號表面經(jīng)陽極氧化處理。非滅菌包裝。

適用范圍:

用于頸椎和枕頸胸(枕骨-T3)的后路內(nèi)固定。

代理公司:

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

代理公司地址:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

變更情況:

2019-11-14 本次變更為進口醫(yī)療器械申請許可事項變更,具體如下:(1)產(chǎn)品技術(shù)要求變更,詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。(2)型號規(guī)格變更,詳見新增型號規(guī)格表。(3)產(chǎn)品英文名稱變更,由“Mountaineer OCT SPINAL FIXATION SYSTEM”變更為“OCT SPINAL FIXATION SYSTEM”。(4)生產(chǎn)地址變更,增加“Chemin-Blanc 38 CH-2400 Le Locle, Switzerland”生產(chǎn)地址。 2021-10-20 注冊證載明結(jié)構(gòu)及組成、型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)地址變化情況見對比表。 2022-04-07 同意企業(yè)申請的抗拉強度及表面粗糙度的變更事項,詳見技術(shù)要求變化對比表。注冊證生產(chǎn)地址變更為如下內(nèi)容:Chemin Blanc 36, Le Locle, CH-2400, Switzerland Chemin Blanc 36-38, Le Locle, 2400, Switzerland50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA 02324, USA325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA

生產(chǎn)地址:

Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle, Switzerland\\/325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA

型號規(guī)格:

見附頁

管理類別:

第三類