互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持:北京易歐陽光律師事務(wù)所
添加客服微信
為您精準推薦
微信掃一掃
使用小程序
枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)Mountaineer OCT SPINAL FIXATION SYSTEM
國械注進20173467259
Chemin-Blanc 38,Le Locle CH-2400, Switzerland
2017-12-26
2022-12-25
該系統(tǒng)包括鈦棒、萬向螺釘、枕骨固定螺釘、內(nèi)鎖緊螺釘、螺帽、枕骨板、棒-棒連接器、橫向連接器、軸向連接器、連接配件、鉤。部件采用符合ISO5832-3的鈦合金(Ti6Al4V)材料制成,部分型號表面經(jīng)陽極氧化處理。非滅菌包裝。
用于頸椎和枕頸胸(枕骨-T3)的后路內(nèi)固定。
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
2019-11-14 本次變更為進口醫(yī)療器械申請許可事項變更,具體如下:(1)產(chǎn)品技術(shù)要求變更,詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。(2)型號規(guī)格變更,詳見新增型號規(guī)格表。(3)產(chǎn)品英文名稱變更,由“Mountaineer OCT SPINAL FIXATION SYSTEM”變更為“OCT SPINAL FIXATION SYSTEM”。(4)生產(chǎn)地址變更,增加“Chemin-Blanc 38 CH-2400 Le Locle, Switzerland”生產(chǎn)地址。 2021-10-20 注冊證載明結(jié)構(gòu)及組成、型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)地址變化情況見對比表。 2022-04-07 同意企業(yè)申請的抗拉強度及表面粗糙度的變更事項,詳見技術(shù)要求變化對比表。注冊證生產(chǎn)地址變更為如下內(nèi)容:Chemin Blanc 36, Le Locle, CH-2400, Switzerland Chemin Blanc 36-38, Le Locle, 2400, Switzerland50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA 02324, USA325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle, Switzerland\\/325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
見附頁
第三類