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乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國(guó)產(chǎn) 備案第一類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬閔械備20190109號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-07-19

結(jié)構(gòu)及組成：

由乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）多克隆抗體試劑組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-2層”;2021-06-17,乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）現(xiàn)變更規(guī)格、克隆號(hào)，具體變更如下： \\r\\n1.貨號(hào)GB058629（備注：濃縮液）：規(guī)格：0.2mL\\/盒，多克隆\\r\\n變更為：貨號(hào)GB058629\\/21\\/11（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒，克隆號(hào)為：GM502\\r\\n2.貨號(hào)GB058602\\/04\\/07\\/14（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒，多克隆\\r\\n變更為：GB058602\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒，克隆號(hào)為：GM502;2022-11-04,乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒(méi)有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說(shuō)明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說(shuō)明”;2023-11-06

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

濃縮液：18個(gè)月(儲(chǔ)存條件:2~8℃)；工作液：15個(gè)月(儲(chǔ)存條件:2~8℃)

管理類(lèi)別：

第一類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190109號(hào)	4mL\|盒	356.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190109號(hào)	7mL\|盒	599.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190109號(hào)	0.2mL\|盒	836.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190109號(hào)	2mL\|盒	187.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190109號(hào)	2mL/盒	204.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190109號(hào)	4mL/盒	388.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190109號(hào)	7mL/盒	653.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190109號(hào)	0.2mL/盒	912.00

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