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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南永和陽光生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212401972

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-02

有效期至：

2026-11-01

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑R1：包被著鏈霉親和素的超順磁性微粒 0.2 g/L、PBS緩沖液 10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；試劑R2：Lp-PLA2抗體B-吖啶酯標(biāo)記物 2mg/L、PBS緩沖液 10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；校準(zhǔn)品：Lp-PLA2抗原、甘露醇、PBS[水平1：0ng/mL、水平2：（45～180）ng/mL、水平3：（260-460）ng/mL]；質(zhì)控品：Lp-PLA2抗原、甘露醇、PBS[水平1：（45～180）ng/mL、水平2：（260-460）ng/mL]。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血漿或血清中的脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2的含量。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

型號規(guī)格：

Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定1個月。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存12個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定3天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401972	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份/盒	60000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401972	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份/盒	30000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401972	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份/盒	45000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401972	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒	15000.0000
江西省+動態(tài)第55批	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401972	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份\|盒	60000.0000
江西省+動態(tài)第55批	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401972	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份\|盒	45000.0000
江西省+動態(tài)第55批	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401972	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份\|盒	30000.0000
江西省+動態(tài)第55批	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401972	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份\|盒	15000.0000

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