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全自動(dòng)尿液有形成分分析儀Automated Urine Sediment Analyzer

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

全自動(dòng)尿液有形成分分析儀Automated Urine Sediment Analyzer

注冊(cè)人名稱(chēng)：

77電子有限公司77ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20192222324

注冊(cè)人住所：

Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-08-14

有效期至：

2024-08-13

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品分析系統(tǒng)由進(jìn)樣系統(tǒng)模塊、采樣系統(tǒng)模塊、內(nèi)置離心機(jī)（內(nèi)裝有樣本承載板）模塊和圖像放大采集處理系統(tǒng)軟件（版本號(hào)：2.0.4）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于靜止型影像分析技術(shù)原理，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的尿液樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測(cè)，包括紅細(xì)胞（RBC）、白細(xì)胞 (WBC）、鱗狀上皮細(xì)胞（EPI）、非鱗狀上皮細(xì)胞（NEC）、結(jié)晶(CRY)[一水合草酸鈣(CaOxm)、二水合草酸鈣(CaOxd)、三磷酸鹽結(jié)晶(TRI)、尿酸鹽結(jié)晶(URI)] 、透明管型(HYA)、病理管型(PAT)、精子(SPRM)進(jìn)行自動(dòng)判讀，參考提示以下微粒：酵母菌(YEA)、細(xì)菌 (BAC), 粘液絲 (MUC)項(xiàng)目。

代理公司：

北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展股份有限公司

代理公司地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)

變更情況：

2021-04-25 “代理人名稱(chēng)：北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展股份有限公司；代理人住所：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)”變更為“代理人名稱(chēng)：友勢(shì)診斷用品（上海）有限公司；代理人住所：中國(guó)(上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)友誠(chéng)路149號(hào)27層（實(shí)際建筑樓層為23層）02單元”。

生產(chǎn)地址：

Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary

型號(hào)規(guī)格：

UriSed 2

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404042號(hào)