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血清載脂蛋白A1檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

血清載脂蛋白A1檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400307號(hào)

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-03-15

有效期至：

2017-03-14

變更情況：

注冊(cè)證書(shū)有效期至2017年3月14日;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號(hào);2014.12.24 注冊(cè)人名稱(chēng)由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。2015.12.31 包裝規(guī)格由“50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL);150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);200mL(R1:2×80mL+R2:1×40mL)”變更為“R1:1×15mL+R2:1×5mL;R1:1×30mL+R2:1×10mL;R1:1×45mL+R2:1×15m

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1:1×15mL+R2:1×5mL;R1:1×30mL+R2:1×10mL;R1:1×45mL+R2:1×15mL;R1:1×60mL+R2:1×20mL;R1:2×60mL+R2:1×40mL;R1:2×60mL+R2:2×20mL;R1:2×90mL+R2:1×60mL;R1:2×120mL+R2:2×40mL;R1:3×60mL+R2:1×60mL;R1:4×45mL+R2:2×30mL;R1:4×45mL+R2:4×15mL;R1:4×60mL+R2:2×40mL; R1:4×60mL+R2:4

預(yù)期用途：

用于體外定量檢測(cè)人血清中載脂蛋白A1(Apo A1)的含量。

主要組成成分：

血清載脂蛋白A1檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)由試劑R1和試劑R2組成,R1為0.02M磷酸鹽緩沖液,pH=7.5,R2為含有0.22%載脂蛋白A1抗血清的反應(yīng)液。基本參數(shù):波長(zhǎng):505nm;空白吸光度A≤0.1;線性范圍:0.01～2.5g/L;線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990;準(zhǔn)確度相對(duì)偏差≤10%;重復(fù)性:CV≤7.5%;批間差:R≤10%。