N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20162401535

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2021-11-02

2026-05-06

（1）N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：內含各包裝規(guī)格對應數(shù)量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、熒光墊（噴有由熒光標記的NT-proBNP單克隆抗體（0.5~2.0）mg/ml）、層析膜（檢測區(qū)分別包被有兩個不同濃度的NT-proBNP多克隆抗體（0.5~2.0）mg/ml）、（0.05~0.2）mg/ml），質控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體（0.3~1.5）mg/ml）、吸水紙、襯墊構成；（2）說明書：一份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配；（5）緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：選配全血緩沖液或檢測緩沖液，其中：全血緩沖液：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶；檢測緩沖液：由蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（1%吐溫）的20 mM磷酸鹽緩沖液組成，pH=7.2±0.5，0.25mL/管，規(guī)格為1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）的含量。

2021-11-02包裝規(guī)格變更 由“Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！弊兏鼮椤癎etein1100/1180/1150/1160配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！碑a品儲存條件和/或有效期變更 由“檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/200/208熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后15~30℃保存，有效期為1小時；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天?！弊兏鼮椤皺z測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析儀配套的檢測卡開封15~30℃保存，有效期為1小時；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608分析儀配套的檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天?！睓z測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間變更 由“【檢驗方法】在使用此試劑前必須仔細閱讀試劑的說明書，需嚴格按照試劑說明書執(zhí)行有關操作，否則無法保證可靠的結果。1.t準備檢測前將檢測卡、樣本、緩沖液恢復至室溫（15~30℃），建議檢測卡在恢復室溫后再拆封，并在有效期內盡快使用，防止檢測卡受潮。2.t校準確認SD卡與檢測卡的批號相匹配，進行SD卡校準，校準儀器參數(shù)（詳見儀器說明書）。3. 加樣方式及檢測◆ Getein1100/1180：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見Getein1100/1180說明書）。●血清/血漿：吸取100 μL血清或血漿樣本，垂直滴加至檢測卡加樣處，開始計時；●全血：吸取100 μL全血樣本，垂直滴加至檢測卡加樣處，立即滴加一滴全血緩沖液（20 μL ~30 μL）于加樣處，開始計時。●10分鐘后，將檢測卡插入Getein1100/1180熒光免疫定量分析儀的承載器上，按下“測量”鍵，儀器會自動檢測并打印結果?！鬐etein1200/1600/3200/3208/3600/3608：將樣本放至分析儀指定區(qū)域后，設置待檢樣本數(shù)量、模式和測量項目等參數(shù)（詳見儀器說明書）；運行儀器，儀器會自動檢測并出具測量結果?！?Getein200/208：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見Getein200/208說明書）。 運行儀器，儀器會自動檢測，出具定量檢測結果?！弊兏鼮椤啊緳z驗方法】在使用此試劑前必須仔細閱讀試劑的說明書，需嚴格按照試劑說明書執(zhí)行有關操作，否則無法保證可靠的結果。1.t準備檢測前將檢測卡、樣本、緩沖液恢復至室溫（15~30℃），建議檢測卡在恢復室溫后再拆封，并在有效期內盡快使用，防止檢測卡受潮。2.t校準確認SD卡與檢測卡的批號相匹配，進行SD卡校準，校準儀器參數(shù)（詳見儀器說明書）。3. 加樣方式及檢測◆ Getein1100/1180/1150/1160加樣（配套全血緩沖液）：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見Getein1100/1180/1150/1160說明書）?！裱?血漿：吸取100 μL血清或血漿樣本，垂直滴加至檢測卡加樣處，開始計時；●全血：吸取100 μL全血樣本，垂直滴加至檢測卡加樣處，立即滴加一滴全血緩沖液（20 μL ~30 μL）于加樣處，開始計時。◆ Getein1100/1180/1150/1160加樣（配套檢測緩沖液）：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見Getein1100/1180/1150/1160說明書）?！?將吸管插入樣本液面，吸取100 μL樣本加入到檢測緩沖液中混勻，取100 μL混勻后樣本，加至檢測卡加樣處；◆ Getein1100檢測10分鐘后，將檢測卡插入Getein1100熒光免疫定量分析儀的承載器上，按下“測量”鍵，儀器會自動檢測?！?Getein1180/1150/1160檢測測試卡加樣后，立即將檢測卡插入Getein1180/1150/1160熒光免疫定量分析中的承載器上，儀器會自動檢測?！鬐etein1200/1600/3200/3208/3600/3608：將樣本放至分析儀指定區(qū)域后，設置待檢樣本數(shù)量、模式和測量項目等參數(shù)（詳見儀器說明書）；運行儀器，儀器會自動檢測并出具測量結果?！?Getein200/208：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見Getein200/208說明書）。 運行儀器，儀器會自動檢測，出具定量檢測結果。”修改產品技術要求，但不降低產品有效性變更 由“1、1.1產品規(guī)格Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。2、1.3主要組成成分（3）SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1個/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：選配；（5）全血緩沖液（Getein1100/1180配套）：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶。3、1.4適用儀器基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀、Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀。4、2.2 全血緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180分析儀的試劑盒）5、2.2.2 裝量緩沖液的裝量應為2 mL，其凈含量應在2.0 g±0.1 g范圍以內。2.2.3 pH緩沖液的pH應在7.2±0.2范圍之內。6、2.5 線性范圍在[100，20000]pg/mL區(qū)間內，線性相關系數(shù)r≥0.990。7、3.2全血緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180分析儀的試劑盒）8、3.2.2 裝量取全血緩沖液，天平稱量其凈含量，結果應符合2.2.2的要求。3.2.3 pH取全血緩沖液，用pH計測量緩沖液的pH，結果應符合2.2.3的要求?！弊兏鼮椤?、1.1產品規(guī)格Getein1100/1180/1150/1160配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。2、1.3主要組成成分（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配；（5）緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：選配全血緩沖液或檢測緩沖液，其中：全血緩沖液：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶；檢測緩沖液：由蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（1%吐溫）的20 mM磷酸鹽緩沖液組成，pH=7.2±0.5，0.25mL/管，規(guī)格為1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3、1.4適用儀器基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1150熒光免疫定量分析儀、Getein1160熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀、Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀。4、2.2 緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180/1150/1160分析儀的試劑盒）5、2.2.2 裝量選配全血緩沖液時，裝量應為2 mL，其凈含量應在2.0 g±0.1 g范圍以內。選配檢測緩沖液時，裝量應為0.25 mL，其凈含量應在0.25 g±0.05 g范圍以內。2.2.3 pH選配全血緩沖液時，pH應在7.2±0.2范圍之內。選配檢測緩沖液時，pH應在7.2±0.5范圍之內。6、2.5 線性范圍在[100，35000]pg/mL區(qū)間內，線性相關系數(shù)r≥0.990。7、3.2緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180/1150/1160分析儀的試劑盒）8、3.2.2 裝量取緩沖液，天平稱量其凈含量，結果應符合2.2.2的要求。3.2.3 pH取緩沖液，用pH計測量緩沖液的pH，結果應符合2.2.3的要求?！逼渌赡苡绊懏a品有效性的變更 由“【主要組成成分】（3）SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1個/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：選配；（5）全血緩沖液（Getein1100/1180配套）：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶?！弊兏鼮椤啊局饕M成成分】（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配；（5）緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：選配全血緩沖液或檢測緩沖液，其中：全血緩沖液：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶；檢測緩沖液：由蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（1%吐溫）的20 mM磷酸鹽緩沖液組成，pH=7.2±0.5，0.3mL/管，規(guī)格為1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒?！睂Ξa品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更 由“1、需要但未提供組分：樣本稀釋液：Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套，由基蛋生物科技股份有限公司生產并單獨提供。2、【產品性能指標】2 線性范圍：在[100，20000] pg/mL區(qū)間內，線性相關系數(shù)r≥0.990?！弊兏鼮椤?、需要但未提供組分：樣本稀釋液：Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608/200/208配套，由基蛋生物科技股份有限公司生產并單獨提供。2、【產品性能指標】2 線性范圍：在[100，35000] pg/mL區(qū)間內，線性相關系數(shù)r≥0.990?！边m用機型變更 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰綠etein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1150熒光免疫定量分析儀、Getein1160熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀。”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

Getein1100/1180/1150/1160配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析儀配套的檢測卡開封15~30℃保存，有效期為1小時；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608分析儀配套的檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天。

第二類

原注冊證號：蘇械注準20162401535