N-端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162401535

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2021-11-02

2026-05-06

（1）N-端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的單人份檢測(cè)卡；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、熒光墊（噴有由熒光標(biāo)記的NT-proBNP單克隆抗體（0.5~2.0）mg/ml）、層析膜（檢測(cè)區(qū)分別包被有兩個(gè)不同濃度的NT-proBNP多克隆抗體（0.5~2.0）mg/ml）、（0.05~0.2）mg/ml），質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體（0.3~1.5）mg/ml）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；（2）說(shuō)明書(shū)：一份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配；（5）緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：選配全血緩沖液或檢測(cè)緩沖液，其中：全血緩沖液：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶；檢測(cè)緩沖液：由蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（1%吐溫）的20 mM磷酸鹽緩沖液組成，pH=7.2±0.5，0.25mL/管，規(guī)格為1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）的含量。

2021-11-02包裝規(guī)格變更 由“Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！弊兏鼮椤癎etein1100/1180/1150/1160配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！碑a(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/200/208熒光免疫定量分析儀配套的檢測(cè)卡開(kāi)封后15~30℃保存，有效期為1小時(shí)；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608熒光免疫定量分析儀配套的檢測(cè)卡開(kāi)封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長(zhǎng)不超過(guò)7天。”變更為“檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析儀配套的檢測(cè)卡開(kāi)封15~30℃保存，有效期為1小時(shí)；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608分析儀配套的檢測(cè)卡開(kāi)封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長(zhǎng)不超過(guò)7天?！睓z測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間變更 由“【檢驗(yàn)方法】在使用此試劑前必須仔細(xì)閱讀試劑的說(shuō)明書(shū)，需嚴(yán)格按照試劑說(shuō)明書(shū)執(zhí)行有關(guān)操作，否則無(wú)法保證可靠的結(jié)果。1.t準(zhǔn)備檢測(cè)前將檢測(cè)卡、樣本、緩沖液恢復(fù)至室溫（15~30℃），建議檢測(cè)卡在恢復(fù)室溫后再拆封，并在有效期內(nèi)盡快使用，防止檢測(cè)卡受潮。2.t校準(zhǔn)確認(rèn)SD卡與檢測(cè)卡的批號(hào)相匹配，進(jìn)行SD卡校準(zhǔn)，校準(zhǔn)儀器參數(shù)（詳見(jiàn)儀器說(shuō)明書(shū)）。3. 加樣方式及檢測(cè)◆ Getein1100/1180：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見(jiàn)Getein1100/1180說(shuō)明書(shū)）。●血清/血漿：吸取100 μL血清或血漿樣本，垂直滴加至檢測(cè)卡加樣處，開(kāi)始計(jì)時(shí)；●全血：吸取100 μL全血樣本，垂直滴加至檢測(cè)卡加樣處，立即滴加一滴全血緩沖液（20 μL ~30 μL）于加樣處，開(kāi)始計(jì)時(shí)?！?0分鐘后，將檢測(cè)卡插入Getein1100/1180熒光免疫定量分析儀的承載器上，按下“測(cè)量”鍵，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)并打印結(jié)果?！鬐etein1200/1600/3200/3208/3600/3608：將樣本放至分析儀指定區(qū)域后，設(shè)置待檢樣本數(shù)量、模式和測(cè)量項(xiàng)目等參數(shù)（詳見(jiàn)儀器說(shuō)明書(shū)）；運(yùn)行儀器，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)并出具測(cè)量結(jié)果?！?Getein200/208：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見(jiàn)Getein200/208說(shuō)明書(shū)）。 運(yùn)行儀器，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)，出具定量檢測(cè)結(jié)果?！弊兏鼮椤啊緳z驗(yàn)方法】在使用此試劑前必須仔細(xì)閱讀試劑的說(shuō)明書(shū)，需嚴(yán)格按照試劑說(shuō)明書(shū)執(zhí)行有關(guān)操作，否則無(wú)法保證可靠的結(jié)果。1.t準(zhǔn)備檢測(cè)前將檢測(cè)卡、樣本、緩沖液恢復(fù)至室溫（15~30℃），建議檢測(cè)卡在恢復(fù)室溫后再拆封，并在有效期內(nèi)盡快使用，防止檢測(cè)卡受潮。2.t校準(zhǔn)確認(rèn)SD卡與檢測(cè)卡的批號(hào)相匹配，進(jìn)行SD卡校準(zhǔn)，校準(zhǔn)儀器參數(shù)（詳見(jiàn)儀器說(shuō)明書(shū)）。3. 加樣方式及檢測(cè)◆ Getein1100/1180/1150/1160加樣（配套全血緩沖液）：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見(jiàn)Getein1100/1180/1150/1160說(shuō)明書(shū)）?！裱?血漿：吸取100 μL血清或血漿樣本，垂直滴加至檢測(cè)卡加樣處，開(kāi)始計(jì)時(shí)；●全血：吸取100 μL全血樣本，垂直滴加至檢測(cè)卡加樣處，立即滴加一滴全血緩沖液（20 μL ~30 μL）于加樣處，開(kāi)始計(jì)時(shí)?！?Getein1100/1180/1150/1160加樣（配套檢測(cè)緩沖液）：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見(jiàn)Getein1100/1180/1150/1160說(shuō)明書(shū)）?！?將吸管插入樣本液面，吸取100 μL樣本加入到檢測(cè)緩沖液中混勻，取100 μL混勻后樣本，加至檢測(cè)卡加樣處；◆ Getein1100檢測(cè)10分鐘后，將檢測(cè)卡插入Getein1100熒光免疫定量分析儀的承載器上，按下“測(cè)量”鍵，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)?！?Getein1180/1150/1160檢測(cè)測(cè)試卡加樣后，立即將檢測(cè)卡插入Getein1180/1150/1160熒光免疫定量分析中的承載器上，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)?！鬐etein1200/1600/3200/3208/3600/3608：將樣本放至分析儀指定區(qū)域后，設(shè)置待檢樣本數(shù)量、模式和測(cè)量項(xiàng)目等參數(shù)（詳見(jiàn)儀器說(shuō)明書(shū)）；運(yùn)行儀器，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)并出具測(cè)量結(jié)果?！?Getein200/208：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見(jiàn)Getein200/208說(shuō)明書(shū)）。 運(yùn)行儀器，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)，出具定量檢測(cè)結(jié)果?！毙薷漠a(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性變更 由“1、1.1產(chǎn)品規(guī)格Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。2、1.3主要組成成分（3）SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：選配；（5）全血緩沖液（Getein1100/1180配套）：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶。3、1.4適用儀器基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀、Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀。4、2.2 全血緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180分析儀的試劑盒）5、2.2.2 裝量緩沖液的裝量應(yīng)為2 mL，其凈含量應(yīng)在2.0 g±0.1 g范圍以內(nèi)。2.2.3 pH緩沖液的pH應(yīng)在7.2±0.2范圍之內(nèi)。6、2.5 線性范圍在[100，20000]pg/mL區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990。7、3.2全血緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180分析儀的試劑盒）8、3.2.2 裝量取全血緩沖液，天平稱量其凈含量，結(jié)果應(yīng)符合2.2.2的要求。3.2.3 pH取全血緩沖液，用pH計(jì)測(cè)量緩沖液的pH，結(jié)果應(yīng)符合2.2.3的要求?！弊兏鼮椤?、1.1產(chǎn)品規(guī)格Getein1100/1180/1150/1160配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。2、1.3主要組成成分（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配；（5）緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：選配全血緩沖液或檢測(cè)緩沖液，其中：全血緩沖液：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶；檢測(cè)緩沖液：由蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（1%吐溫）的20 mM磷酸鹽緩沖液組成，pH=7.2±0.5，0.25mL/管，規(guī)格為1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3、1.4適用儀器基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1150熒光免疫定量分析儀、Getein1160熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀、Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀。4、2.2 緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180/1150/1160分析儀的試劑盒）5、2.2.2 裝量選配全血緩沖液時(shí)，裝量應(yīng)為2 mL，其凈含量應(yīng)在2.0 g±0.1 g范圍以內(nèi)。選配檢測(cè)緩沖液時(shí)，裝量應(yīng)為0.25 mL，其凈含量應(yīng)在0.25 g±0.05 g范圍以內(nèi)。2.2.3 pH選配全血緩沖液時(shí)，pH應(yīng)在7.2±0.2范圍之內(nèi)。選配檢測(cè)緩沖液時(shí)，pH應(yīng)在7.2±0.5范圍之內(nèi)。6、2.5 線性范圍在[100，35000]pg/mL區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990。7、3.2緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180/1150/1160分析儀的試劑盒）8、3.2.2 裝量取緩沖液，天平稱量其凈含量，結(jié)果應(yīng)符合2.2.2的要求。3.2.3 pH取緩沖液，用pH計(jì)測(cè)量緩沖液的pH，結(jié)果應(yīng)符合2.2.3的要求?！逼渌赡苡绊懏a(chǎn)品有效性的變更 由“【主要組成成分】（3）SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：選配；（5）全血緩沖液（Getein1100/1180配套）：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶?！弊兏鼮椤啊局饕M成成分】（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配；（5）緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：選配全血緩沖液或檢測(cè)緩沖液，其中：全血緩沖液：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶；檢測(cè)緩沖液：由蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（1%吐溫）的20 mM磷酸鹽緩沖液組成，pH=7.2±0.5，0.3mL/管，規(guī)格為1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。”對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“1、需要但未提供組分：樣本稀釋液：Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套，由基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)并單獨(dú)提供。2、【產(chǎn)品性能指標(biāo)】2 線性范圍：在[100，20000] pg/mL區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990?！弊兏鼮椤?、需要但未提供組分：樣本稀釋液：Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608/200/208配套，由基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)并單獨(dú)提供。2、【產(chǎn)品性能指標(biāo)】2 線性范圍：在[100，35000] pg/mL區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990?！边m用機(jī)型變更 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰綠etein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1150熒光免疫定量分析儀、Getein1160熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀?！?/p>

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

Getein1100/1180/1150/1160配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析儀配套的檢測(cè)卡開(kāi)封15~30℃保存，有效期為1小時(shí)；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608分析儀配套的檢測(cè)卡開(kāi)封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長(zhǎng)不超過(guò)7天。

第二類

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162401535