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抗胰島細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

抗胰島細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20222400363

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2027-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

標(biāo)記試劑、固相試劑、輔助試劑、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

抗胰島細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

變更情況：

1、產(chǎn)品名稱(chēng)：由“抗胰島細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“抗胰島細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）”。2、適用機(jī)型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”。3、輔助試劑含量：由每50測(cè)試5.5mL減少至3.5mL。4、核發(fā)說(shuō)明書(shū)變更比對(duì)表，詳見(jiàn)附頁(yè)1。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；200測(cè)試/盒；400測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下(密封、避光)儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗胰島細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20222400363	50測(cè)試/盒	2000.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗胰島細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20222400363	100測(cè)試/盒	4000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗胰島細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20222400363	50測(cè)試/盒	2000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗胰島細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20222400363	100測(cè)試/盒	4000.00
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	抗胰島細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20222400363	50測(cè)試	2500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	抗胰島細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20222400363	100測(cè)試	5000.0000