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總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（酶循環(huán)法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（酶循環(huán)法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202401909

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-11-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：rn1. R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、β-硫代煙酰胺腺苷二核苷酸氧化型（Thio-NAD）。rn2. R2：β-煙酰胺腺苷二核苷酸還原型（NADH）、3α-羥基類固醇脫氫酶（3α-HSD）。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：甘氨膽酸鈉、三羥甲基氨基甲烷緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清樣本中總膽汁酸的含量，臨床上主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：2×45mL、R2：2×15mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校準(zhǔn)品：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5mL（選配）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8 ℃避光密封貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15 ℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8 ℃避光保存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401909”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202401909	校準(zhǔn)品：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品 1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品 2：1×0.5mL（選配）	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202401909	R1：2×45mL、R2：2×15mL	2953.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202401909	R1：2×60mL、R2：2×20mL	3937.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202401909	R1：1×60mL、R2：1×20mL	1968.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202401909	R1：1×45mL、R2：1×15mL	1476.6000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202401909	R1：2×60mL、R2：2×20mL	539.8400
江西省+肝功生化試劑集采	總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202401909	R1：2×45mL、R2：2×15mL	404.8800
江西省+肝功生化試劑集采	總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202401909	R1：1×45mL、R2：1×15mL	202.4400
江西省+肝功生化試劑集采	總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準(zhǔn)20202401909	R1：1×60mL、R2：1×20mL	269.9200

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