醫(yī)用高分子夾板

廣州天泓醫(yī)療科技有限公司

粵穗械備20160022

廣州市黃埔區(qū)連云路8號(hào)12棟202房

2024-07-17

由高分子材料(聚已內(nèi)脂、PE)制成，非無菌提供，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。

用于骨折、軟組織損傷的外固定。

2016年08月19日,型號(hào)/規(guī)格由“型號(hào)：手指、手腕、手肘、手臂、肩部、頭部、頸部、軀干、膝蓋、腳腕、足部、腿部和未裁切板材； 厚度：1.6mm，2.4mm,3.2mm，4.0mm”變更為“型號(hào)：手指、手腕、手肘、手臂、肩部、頭部、頸部、軀干、膝蓋、腳腕、足部、腿部和未裁切板材； 厚度：1.6mm，2.0mm,2.4mm,3.2mm，4.0mm；孔型：無孔，2%孔、4%孔、10%孔、25%孔”;產(chǎn)品技術(shù)要求變更;2016年09月23日,生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)G10棟401”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)G10棟401、廣州天河區(qū)大靈山路18號(hào)裕景工業(yè)園廠房五幢102”;2016年10月21日,生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)G10棟401、廣州天河區(qū)大靈山路18號(hào)裕景工業(yè)園廠房五幢102”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)G10棟401、廣州天河區(qū)大靈山路18號(hào)裕景工業(yè)園廠房五幢101”;2016年11月04日,型號(hào)/規(guī)格由“型號(hào)：手指、手腕、手肘、手臂、肩部、頭部、頸部、軀干、膝蓋、腳腕、足部、腿部和未裁切板材； 厚度：1.6mm，2.0mm,2.4mm,3.2mm，4.0mm；孔型：無孔，2%孔、4%孔、10%孔、25%孔”變更為“見附件”;產(chǎn)品技術(shù)要求變更;2018年08月15日,產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2019年01月29日,生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)G10棟401、廣州天河區(qū)大靈山路18號(hào)裕景工業(yè)園廠房五幢101”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)G10棟401，廣州市開發(fā)區(qū)科學(xué)城瑞和路39號(hào)G3座103”。2019年06月20日,型號(hào)/規(guī)格由“見附件”變更為“見附件1”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2019年06月28日,型號(hào)/規(guī)格由“見附件1”變更為“見附件2”。2019年07月02日,型號(hào)/規(guī)格由“見附件2”變更為“見附件3”。2020年04月29日,型號(hào)/規(guī)格由“見附件3”變更為“見附件4”。2020年06月12日,型號(hào)/規(guī)格由“見附件4”變更為“見附件5”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2020年10月19日,生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)G10棟401，廣州市開發(fā)區(qū)科學(xué)城瑞和路39號(hào)G3座103”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)G10棟401、廣州市黃埔區(qū)姬堂長(zhǎng)庚西街560號(hào)大院3棟101”。2021年08月10日,型號(hào)/規(guī)格由“見附件5”變更為“見附件6”；預(yù)期用途由“用于骨折外固定?！弊兏鼮椤坝糜诠钦?、軟組織損傷的外固定?！?；產(chǎn)品描述由“骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。”變更為“由高分子材料（聚已內(nèi)脂、PE、滑石粉）制成，非無菌提供，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接?！薄．a(chǎn)品技術(shù)要求變更。2021年11月03日,型號(hào)/規(guī)格由“見附件6”變更為“見附件7”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2021年12月16日,型號(hào)/規(guī)格由“見附件7”變更為“見附件8”；產(chǎn)品描述由“由高分子材料（聚已內(nèi)脂、PE、滑石粉）制成，非無菌提供，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接?！弊兏鼮椤坝筛叻肿硬牧希ň垡褍?nèi)脂、PE）制成，非無菌提供，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2022年05月23日,型號(hào)/規(guī)格由“見附件8”變更為“見附件9”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2022年06月15日,備案人注冊(cè)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)G10棟401”變更為“廣州市黃埔區(qū)連云路8號(hào)12棟202房”；生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)G10棟401、廣州市黃埔區(qū)姬堂長(zhǎng)庚西街560號(hào)大院3棟101”變更為“廣州市黃埔區(qū)連云路8號(hào)3棟102房、12棟202房”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2023年12月28日,型號(hào)/規(guī)格由“見附件9”變更為“見附件10”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2024年07月17日,型號(hào)/規(guī)格由“見附件10”變更為“見附件11”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

廣州市黃埔區(qū)連云路8號(hào)3棟102房、12棟202房

附件11