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血紅蛋白試紙條(干式化學(xué)法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血紅蛋白試紙條(干式化學(xué)法)

注冊人名稱：

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20192400604

注冊人住所：

杭州市西湖區(qū)振中路210號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2024-11-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試紙條：脫氧膽酸，鐵氰化鉀，硼酸，黃原膠；調(diào)碼卡；控制液(可選配）：血紅蛋白，4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖體系，海藻酸鈉。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血中血紅蛋白含量。本產(chǎn)品適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)檢測。

變更情況：

生產(chǎn)地址由杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）變更為杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）

型號規(guī)格：

血紅蛋白試紙條型號：CCS-141；血紅蛋白試紙條包裝：25人份筒，50人份盒，100人份盒，200人份盒；血紅蛋白控制液(可選配）包裝：3瓶盒（血紅蛋白控制液CTRL0：1瓶，2ml瓶；血紅蛋白控制液CTRL1：1瓶，2ml瓶；血紅蛋白控制液CTRL2：1瓶，2ml瓶），6瓶盒（血紅蛋白控制液CTRL0：2瓶，2ml瓶；血紅蛋白控制液CTRL1：2瓶，2ml瓶；血紅蛋白控制液CTRL2：2瓶，2ml瓶）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

避免陽光直射，勿冷凍，2-30℃干燥處密封保存，試紙條有效期為18個月，控制液有效期為24個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20192400604”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	血紅蛋白試紙條（干式化學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20192400604	100人份\|盒	474.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血紅蛋白試紙條（干式化學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20192400604	血紅蛋白試紙條型號：CCS-141；血紅蛋白試紙條包裝：100人份/盒	474.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血紅蛋白試紙條（干式化學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20192400604	血紅蛋白試紙條型號：CCS-141；血紅蛋白試紙條包裝：100人份/盒	474.00

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