一次性使用取樣器

浙江峻山生物科技有限公司

浙紹械備20200149號

浙江省杭州灣上虞經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)盛興路11號醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2號廠房

2022-01-28

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供

用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存等

型號或規(guī)格由“I型 II型 ”變更為“I型，II型，III型，IV型，V型”更改了性能指標(biāo)樣本保存液的pH值；變更了樣本保存液的pH值；由原來的“4.0-7.0”變更為“6.0-9.0”增加了運(yùn)送培養(yǎng)基增加了運(yùn)送培養(yǎng)基的性能指標(biāo)和檢驗方法變更時間2020年04月30日；型號或規(guī)格由“I型，II型，III型，IV型，V型”變更為“I型，II型，III型，IV型，V型, VI型，VII型”變更時間2020年09月21日；型號或規(guī)格由“I型，II型，III型，IV型，V型, VI型，VII型”變更為“Ⅰ-1型，Ⅰ-2型，Ⅰ-3型，Ⅰ-4型，Ⅱ-1型，Ⅱ-2型，Ⅱ-3型，Ⅱ-4型，Ⅲ型，Ⅳ-1型，Ⅳ-2型，Ⅳ-3型，Ⅳ-4型，Ⅴ-1型，Ⅴ-2型，Ⅴ-3型，Ⅴ-4型”技術(shù)要求“1.1 型號”由原來的“一次性使用取樣器按照產(chǎn)品配置組成的數(shù)量劃分其型號?！备臑椤耙淮涡允褂萌悠靼凑债a(chǎn)品配置組成及數(shù)量劃分其型號?！保患夹g(shù)要求“1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中增加了“1.4 樣本保存液①組成成分：由 pH 緩沖劑、滲透壓維持劑、核酸穩(wěn)定劑和表面活性劑等組成。 1.5 樣本保存液②組成成分：由含Tris-HCl緩沖體系、異硫氰酸胍鹽、表面活性劑等組成。 1.6 樣本保存液③組成成分：由甜菜堿（無水）、氯化鈉、TW 20、酵母 RNA、純化水等組成。 1.7 運(yùn)送培養(yǎng)基組成成分：由磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、氯化鈉、葡萄糖、慶大霉素、多粘菌素B、兩性霉素B、酚紅等組成。”；技術(shù)要求“2.性能指標(biāo)”中由原來的“2.3 樣本保存液”更改為“2.3 樣本保存液①②③”；技術(shù)要求“3.檢驗方法”中由原來的“3.4 樣本保存液的外觀”更改為“3.4 樣本保存液①②③的外觀”；“3.5 樣本保存液的pH”更改為“3.5 樣本保存液①②③的pH”；“3.6 樣本保存液的裝量”更改為“3.6 樣本保存液①②③的裝量”；技術(shù)要求及說明書，更改了樣本保存液外觀描述：“外觀完好，標(biāo)簽清晰。樣本保存液內(nèi)容物為清亮液體，無絮狀纖維、顆粒雜質(zhì)?！保徽f明書【結(jié)構(gòu)組成】中增加了：“2. 樣本保存液①組成成分：由 pH 緩沖劑、滲透壓維持劑、核酸穩(wěn)定劑和表面活性劑等組成。 3. 樣本保存液②組成成分：由含Tris-HCl緩沖體系、異硫氰酸胍鹽、表面活性劑等組成。 4. 樣本保存液③組成成分：由甜菜堿（無水）、氯化鈉、TW 20、酵母 RNA、純化水等組成。 5. 運(yùn)送培養(yǎng)基組成成分：由磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、氯化鈉、葡萄糖、慶大霉素、多粘菌素 B、兩性霉素 B、酚紅等組成。”；說明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中由原來的“3. 樣本保存液”更改為“3. 樣本保存液①②③”；變更時間為2021年02月01日。變更時間2021年02月03日；技術(shù)要求型號規(guī)格中,“表1 一次性使用取樣器的型號命名”中由原來Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型、Ⅱ-4型的“拭子2支”更改為“拭子若干”；變更日期2022年01月19。變更時間2022年01月28日

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Ⅰ-1型，Ⅰ-2型，Ⅰ-3型，Ⅰ-4型，Ⅱ-1型，Ⅱ-2型，Ⅱ-3型，Ⅱ-4型，Ⅲ型，Ⅳ-1型，Ⅳ-2型，Ⅳ-3型，Ⅳ-4型，Ⅴ-1型，Ⅴ-2型，Ⅴ-3型，Ⅴ-4型

第一類