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產(chǎn)品名稱：

頸椎環(huán)鉆及器械

注冊人名稱：

天津市人立骨科器械有限公司

注冊(備案)號：

津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2100004號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-09-23

有效期至：

2013-09-22

結(jié)構(gòu)及組成：

頸椎環(huán)鉆及器械由Ⅰ型頸椎環(huán)鉆、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆植骨器、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆擰入器組成。頸椎環(huán)鉆及器械應(yīng)采用20Gr13)30Gr13)40Gr13)32 Cr13Mo、95 Cr18) 06Cr19Ni10)05 Cr17Ni4Cu4Nb材料制造, 其材料的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T 1220-2007中的規(guī)定。主要性能指標(biāo):定位鑿刃口應(yīng)鋒利,刃口應(yīng)經(jīng)熱處理,其硬度為40-45HRC。其它性能指標(biāo)詳見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《頸椎環(huán)鉆及器械》。

適用范圍：

該產(chǎn)品是供頸椎病治療手術(shù)中切除壞骨、植入新骨用的手術(shù)器械。產(chǎn)品禁忌癥:1.金屬過敏者、多段椎體出現(xiàn)受損,同時伴有頸椎前凸和嚴(yán)重的后縱韌帶骨化、全身狀態(tài)不佳或主要臟器明顯有氣質(zhì)性改變而不能承受手術(shù)或麻醉者、高齡患者,已失去生活自理能力者、病程較長,脊髓已進(jìn)入變性期階段,四肢有廣泛性肌萎縮者禁用。2.老年人、骨質(zhì)疏松、糖尿病等不宜骨科手術(shù)的患者慎用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/津0387-2009

型號規(guī)格：

頸椎環(huán)鉆(Ⅰ型、Ⅱ型)、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆植骨器、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆擰入器

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