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產品名稱：

頸椎環(huán)鉆及器械

注冊人名稱：

天津市人立骨科器械有限公司

注冊(備案)號：

津食藥監(jiān)械(準)字2009第2100004號

批準(備案)日期：

2009-09-23

有效期至：

2013-09-22

結構及組成：

頸椎環(huán)鉆及器械由Ⅰ型頸椎環(huán)鉆、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆植骨器、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆擰入器組成。頸椎環(huán)鉆及器械應采用20Gr13)30Gr13)40Gr13)32 Cr13Mo、95 Cr18) 06Cr19Ni10)05 Cr17Ni4Cu4Nb材料制造, 其材料的化學成分應符合GB/T 1220-2007中的規(guī)定。主要性能指標:定位鑿刃口應鋒利,刃口應經(jīng)熱處理,其硬度為40-45HRC。其它性能指標詳見注冊產品標準《頸椎環(huán)鉆及器械》。

適用范圍：

該產品是供頸椎病治療手術中切除壞骨、植入新骨用的手術器械。產品禁忌癥:1.金屬過敏者、多段椎體出現(xiàn)受損,同時伴有頸椎前凸和嚴重的后縱韌帶骨化、全身狀態(tài)不佳或主要臟器明顯有氣質性改變而不能承受手術或麻醉者、高齡患者,已失去生活自理能力者、病程較長,脊髓已進入變性期階段,四肢有廣泛性肌萎縮者禁用。2.老年人、骨質疏松、糖尿病等不宜骨科手術的患者慎用。

產品標準編號：

YZB/津0387-2009

型號規(guī)格：

頸椎環(huán)鉆(Ⅰ型、Ⅱ型)、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆植骨器、Ⅱ型頸椎環(huán)鉆擰入器

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