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耳鼓膜刀
滬嘉械備20160100號
上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢
2016-08-26
由頭部、桿部和手柄組成,頭部為直形或角彎形,頭端有刃口,刃口分為三角刃和半月刃。采用不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。
用于切割耳道內(nèi)軟組織。
根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告(2021年第107號)第七項要求,申請備案變更。\\r\\n1. “預(yù)期用途”變更為“用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。”\\r\\n2. “產(chǎn)品描述”變更為“由刀片和刀柄組成。刀片有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽。刀片采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。”\\r\\n 在《安全風(fēng)險分析報告》,《臨床評價資料》,《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計》等資料中涉及 “預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”的,相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n3. 分類編碼變更為“02-01-01”;2022-06-21
上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢
第一類
耳鼓膜刀
滬食藥監(jiān)械(準)字2012第1050074號/上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠 有效期至:2016-02-05耳鼓膜刀
滬食藥監(jiān)械(準)字2012第1050074號/上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠 有效期至:2016-02-05耳鼓膜刀
吉長械備20200569號/長春耘艾手術(shù)器械有限公司耳鼓膜刀
蘇淮械備20230146/星苑達醫(yī)療科技淮安有限公司耳鼓膜刀
滬閔械備20230229/上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠耳鼓膜刀
浙杭械備20210819號/杭州科銳特醫(yī)療設(shè)備有限公司耳鼓膜刀 EAR KNIFE
國械備20161001號/FENTEXmedical GmbH耳鼓膜刀
滬浦械備20190177號/上海久欣醫(yī)療器械有限公司耳鼓膜刀
滬松械備20190087號/上海昌寧醫(yī)療科技有限公司耳鼓膜刀
魯臨械備20190043號/郯城京郯科技有限公司耳鼓膜刀
浙杭械備20180230號/杭州科銳特醫(yī)療設(shè)備有限公司耳鼓膜刀
魯淄械備20150178號/新華手術(shù)器械有限公司耳鼓膜刀
滬虹械備20150020號/上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠耳鼓膜刀
冀廊械備20170067號/三河市三友醫(yī)療器械廠耳鼓膜刀
蘇蘇械備20170971號/邁創(chuàng)醫(yī)療科技(蘇州)有限公司耳鼓膜刀
蘇蘇械備20201042號/蘇州市施強醫(yī)療器械有限公司耳鼓膜刀
粵陽械備20250064號/廣東科匯醫(yī)療科技有限公司