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類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）RF Latex

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）RF Latex

注冊(cè)人名稱：

貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172400279

注冊(cè)人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-07

有效期至：

2026-06-06

結(jié)構(gòu)及組成：

甘氨酸緩沖液（PH 8.0）、包被有人IgG的乳膠、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的類風(fēng)濕因子抗體。

代理公司：

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元

變更情況：

2020-07-10 增加適用儀器，說(shuō)明書(shū)文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-11-25 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路 91 弄 98號(hào) 3 層 01 單元”。 2019-12-09 變更增加適用機(jī)型、新增注冊(cè)人中文名稱、以及說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求變化，（詳見(jiàn)附件）適用機(jī)型由“Beckman Coulter 全自動(dòng)生化分析儀AU400，AU640，AU2700。 ”變更為“Beckman Coulter 全自動(dòng)生化分析儀AU2700、AU480、AU680、AU5800?！?。增加注冊(cè)人中文名稱：貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland； 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, JAPAN

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）: 4×24mL，試劑2（R2）: 4×8mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	國(guó)械注進(jìn)20172400279	試劑1(R1):4×24mL，試劑2(R2):4×8mL。	10112.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20172400279	試劑1（R1）: 4×24mL，試劑2（R2）: 4×8mL。（測(cè)試數(shù)：4×240測(cè)試）	5766.2700
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20172400279	試劑1(R1):4×24mL，試劑2(R2):4×8mL。	5598.45
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20172400279	試劑1(R1):4×24mL，試劑2(R2):4×8mL。	5598.45