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白介素-17A檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

白介素-17A檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

復(fù)星診斷科技 (長沙) 有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20242401321

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)長興路 51 號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-25

有效期至：

2029-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:生物素化抗體試劑1,生物素標(biāo)記的IL-17A 單克隆抗體≥0.2μg/mL;R2: 酶結(jié)合物試劑2,堿性磷酸酶標(biāo)記的IL-17A 單克隆抗體≥0.5μg/mL;R3:磁珠混懸液試劑3,鏈霉親和素磁珠≥0.2mg/mL;IL-17A CAL:IL-17A 校準(zhǔn)品(可選配,獨立包裝),白介素 IL-17A(重組蛋白)[S0 目標(biāo)濃度:0pg/mL,S1 目標(biāo)濃度: 16-24pg/mL,S2 目標(biāo)濃度:4000-6000pg/mL];IL-17A CON:IL-17A 質(zhì)控品(可選配,獨立包裝),IL-17A(重組蛋白)[C1 目標(biāo)濃度:8-12pg/mL,C2 目標(biāo)濃度:400-600 pg/mL]。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人體血清和血漿樣本中白介素-17A(IL-17A)的含量。臨床上用于監(jiān)測機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)長興路 51 號

型號規(guī)格：

試劑：50測試/盒；試劑：100測試/盒；試劑：2×50測試/盒；試劑：2×100測試/盒；校準(zhǔn)品(可選購)：3×1mL；質(zhì)控品(可選購)：2×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 在2～8℃、避光、密封的儲存條件下保存，試劑盒有效期為12個月。 2. 試劑啟用后，置于分析儀冷藏槽中可穩(wěn)定30天。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定1天；在-20℃及以下避光的條件下貯存，可穩(wěn)定28天，避免反復(fù)凍融，最多凍融2次。4. 生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。

管理類別：

Ⅱ