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Digital medical X-ray radiography system

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Digital medical X-ray radiography system

注冊人名稱：

GE MEDICAL SYSTEMS,LLC

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2301499號

注冊人住所：

3000 N Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-04-14

有效期至：

2017-04-13

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品包括系統(tǒng)機(jī)柜(5397035)(包括高壓發(fā)生器(JEDI 80 RD 1T)和電源分配單元(PDU-ARETHA)), 數(shù)字掃描床(5399738), 胸片架(可選配標(biāo)準(zhǔn)胸片架(5374989)或延伸臂胸片架(5397837)), 射線管高位托架(5135678-3), 無線探測器(5340000-7), X射線管組件°(MX100)(包括X射線管(2336058)和管套(46-155400G285)), 限束器(AL01C II), 放射控制臺(5270661-2)。性能: 標(biāo)稱電功率: 可配置為

適用范圍：

本產(chǎn)品預(yù)期用于生成人體身體解剖部位的放射攝影圖像。

代理公司：

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 1623-2013《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

3000 N Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188

型號規(guī)格：

Discovery XR656

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