乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20143401818

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號(hào)

2019-04-18

2024-04-17

磁微?；鞈乙骸⒚附Y(jié)合物、校準(zhǔn)品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清或血漿中乙型肝炎病毒表面抗原的含量。

2016-07-08 “生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)開(kāi)第十五大街199號(hào)”。 2016-09-28 增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性變更，具體變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更文件自行修改中文說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容。 2018-12-19 1.增加包裝規(guī)格，由“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒”，變更為“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）”；2.增加適用機(jī)型，由“適用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀”變更為“適用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀?！?.對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-02-02 “生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)開(kāi)第十五大街199號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)開(kāi)第十五大街199號(hào)；鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)明理南路172號(hào)院6#樓4層（僅作倉(cāng)庫(kù)使用）”。 2022-05-24 1.包裝規(guī)格由“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）?！弊兏鼮椤?0測(cè)試盒，100測(cè)試盒，200測(cè)試盒，500測(cè)試盒，50測(cè)試盒（S），100測(cè)試盒（S），200測(cè)試盒（S），500測(cè)試盒（S）?！?.儲(chǔ)存條件及有效期由“試劑盒在2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤霸噭┖性?～8℃儲(chǔ)存，有效期15個(gè)月。”3.增加適用機(jī)型，說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。4.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)開(kāi)第十五大街199號(hào)

50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）。

第三類(lèi)

根據(jù)食藥監(jiān)械管[2016]35號(hào)通知，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中載明產(chǎn)品中文名稱(chēng)進(jìn)行了規(guī)范，原產(chǎn)品中文名稱(chēng)為“乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)”。