Ki67抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

粵穗械備20191595

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

2024-10-10

由鼠抗人Ki-67抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷

2020年09月15日,生產(chǎn)地址由“廣東省廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”；主要組成成分由“兔抗人Ki-67單克隆抗體、克隆號：SP6、緩沖液”變更為“兔抗人Ki-67單克隆抗體，緩沖液?！薄．a(chǎn)品技術(shù)要求變更。2021年12月31日,主要組成成分由“兔抗人Ki-67單克隆抗體，緩沖液。”變更為“由Ki-67單克隆抗體和抗體稀釋液組成?！保划a(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期18個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2022年04月15日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”；包裝規(guī)格由“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”變更為“工作液：1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶；濃縮液：1ml/瓶?！保恢饕M成成分由“由Ki-67單克隆抗體和抗體稀釋液組成。”變更為“由Ki-67單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：1A1-D3。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2024年10月10日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由Ki-67單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：1A1-D3。”變更為“由鼠抗人Ki-67抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲存，有效期18個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?-8℃儲存，有效期18個(gè)月”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

工作液：1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶；濃縮液：1ml/瓶。