肌酸激酶同工酶/高敏心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20212401482

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2021-10-28

2026-10-27

（1）肌酸激酶同工酶/高敏心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：內含各包裝規(guī)格對應數量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼，熒光標記的肌酸激酶同工酶（CK-MB）單克隆抗體I（鼠源性，1.5±0.5mg/mL）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）單克隆抗體I（鼠源性，1.5±0.5mg/mL）及肌紅蛋白（Myo）單克隆抗體I（鼠源性，1.5±0.5mg/mL），硝酸纖維素層析膜，包被肌酸激酶同工酶（CK-MB）單克隆抗體II（鼠源性，0.80±0.20mg/mL）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）單克隆抗體II（鼠源性，2.0±0.5mg/mL）和心肌肌鈣蛋白I（cTnI）單克隆抗體III（鼠源性，1.0±0.5mg/mL）、肌紅蛋白（Myo）單克隆抗體II（鼠源性，1.00±0.20mg/mL），兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體（兔抗鼠，3.0±0.5mg/mL），樣品墊，吸水紙，襯墊構成。（2）全血緩沖液（Getein1100/1180配套）：包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝配2瓶，2mL/瓶；全血緩沖液由磷酸鹽（20nmol/L）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%疊氮鈉)、表面活性劑（0.01%吐溫20）組成，pH=7.2±0.5。（3）說明書：1份/盒。（4）SD卡：Getein1100/1180配套：1個/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套：1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒。（5）吸管（Getein1100/1180配套）：選配。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）和肌紅蛋白（Myo）的含量。

江蘇省南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,江蘇省南京市江北新區(qū)科豐路6號

Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。

密封有效期：檢測卡于4℃~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。開封有效期：配套Getein1100/1180機型使用的檢測卡開封后（溫度4℃~30℃，濕度<80%），有效期為1小時；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608機型使用的檢測卡開封后（溫度4℃~30℃，濕度<80%），有效期為7天。

第二類