游離前列腺特異性抗原(fPSA)檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

威海威高生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20143401970

威海市世昌大道312號(hào)

2019-06-04

2024-06-03

測(cè)游離前列腺特異性抗原磁微粒、測(cè)游離前列腺特異性抗原示蹤結(jié)合物、樣本稀釋液、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中的游離前列腺特異性抗原（fPSA）的含量。fPSA的檢測(cè)主要用于已經(jīng)組織學(xué)確診的前列腺疾病患者的病情監(jiān)測(cè)及療效評(píng)價(jià)，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-01-10 “生產(chǎn)地址：威海市世昌大道312號(hào)，山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”。 2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)；山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”。 2021-05-31 1.產(chǎn)品包裝規(guī)格：由“50人份盒、100人份盒?！弊兏鼮椤?×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒?！保?.適用機(jī)型變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）；3.說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求文字變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2021-04-28 “注冊(cè)人住所:威海市世昌大道312號(hào); 生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)，山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)初村興山路20號(hào)10幢106室; 生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”。

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)

50人份盒、100人份盒。

第三類(lèi)