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乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20190100號

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-07-19

結(jié)構(gòu)及組成：

由乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)單克隆抗體試劑（克隆\\r\\n號：T9）組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供\\r\\n診斷的輔助信息。

變更情況：

生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-06-16,乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）現(xiàn)變更克隆號，具體變更如下： \\r\\n克隆號：T9 變更為克隆號：GM309;2022-12-19,乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-06

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

濃縮液：18個月(儲存條件:2~8℃)；工作液：15個月(儲存條件:2~8℃)

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190100號	0.2mL\|盒	858.0000
江西省+動態(tài)第47批	乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190100號	7mL\|盒	775.0000
江西省+動態(tài)第47批	乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190100號	4mL\|盒	460.0000
江西省+動態(tài)第47批	乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190100號	2mL\|盒	242.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190100號	4mL/盒	460.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190100號	2mL/盒	264.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190100號	7mL/盒	844.80
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20190100號	0.2mL/盒	858.00

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