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免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin G_2 Reagents (IGG_2)

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin G_2 Reagents (IGG_2)

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20142405727

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2029-06-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：聚乙二醇，三羥甲基氨基甲烷／鹽酸（Tris/HCL）緩沖液，氯化鈉，疊氮鈉；試劑2：聚乙二醇，抗人免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗體（山羊），三羥甲基氨基甲烷/鹽酸（Tris/HCL）緩沖液，氯化鈉，疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清和血漿中的免疫球蛋白 G （IgG）濃度。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-06-27 注冊人申請增加適用機(jī)型“Atellica CH”，增加適用于該機(jī)型的包裝規(guī)格“11097616（貨號）：4 × 180測試/盒(Atellica CH）”，新增包裝規(guī)格的儲存條件及有效期為“在2～8℃的條件下保存，有效期為15個月?！?，以及說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。n2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號規(guī)格：

02193432（產(chǎn)品編號）：4×90測試/盒（ADVIA 1200, ADVIA 1650/1800，ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT）；11097616（產(chǎn)品編號）：4×180測試/盒（Atellica CH）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

11097616（產(chǎn)品編號）：2～8℃條件下保存，有效期15個月。02193432（產(chǎn)品編號）：2～8℃條件下保存，有效期24個月。?

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求/說明書未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求/說明書。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin G_2 Reagents(IGG_2)	國械注進(jìn)20142405727	4×90 測試\| 盒	1939.0800
江西省+動態(tài)第43批	免疫球蛋白Ｇ測定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin G_2 Reagents (IGG_2)	國械注進(jìn)20142405727	4×180 測試\|盒	2160.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20142405727	02193432（貨號）：4×90測試/盒（Advia1200,Advia1650/1800,Advia2400和Advia Chemistry XPT）	2319.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20142405727	11097616（貨號）：4×180測試/盒（Atellica CH）	4320.0000