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抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法）

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401927

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(備案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2026-10-25

結(jié)構(gòu)及組成：

由ANA檢測膜條、濃縮清洗液(20×)、樣本稀釋液、酶結(jié)合物IgG(10×)、顯色劑、說明書、檢測結(jié)果記錄表、判讀模板組成。其中,ANA檢測膜條:包被了特定抗原(重組抗原)的硝酸纖維素膜。ANA-17:檢測膜條上包被dsDNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、RibP0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2和Ku共17種抗原。ANA-17S:檢測膜條上包被 dsDNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SSB/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2、Ku和DFS70共18種抗原。ANA-12:檢測膜條上包被dsDNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SSA/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1共12種抗原。ANA-7:檢測膜條上包被Sm D1、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro52 KDa、SS-B/La、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1 共7種抗原。濃縮清洗液(20×):Tris 緩沖液;樣本稀釋液:Tris緩沖液,BSA;酶結(jié)合物IgG(10×):經(jīng)辣根過氧化物酶標記的羊抗人IgG抗體；顯色劑:四甲基聯(lián)苯胺、過氧化氫脲。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清中的抗ds DNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2和Ku的IgG抗體。

變更情況：

變更時間：2022-02-28n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

型號：ANA-17、ANA-17S、ANA-12、ANA-7；規(guī)格：24人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒在2～8℃貯存條件下有效期為18個月。rn2.膜條開封后，再次密封在2～8℃可保存14天。其他試劑組分開封后在2～rn8℃可保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第53批	抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212401927	24人份\|盒	2400.0000
江西省+動態(tài)第53批	抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212401927	24人份\|盒	3600.0000
江西省+動態(tài)第53批	抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212401927	24人份\|盒	5280.0000
江西省+動態(tài)第53批	抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212401927	24人份\|盒	4800.0000

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