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胃泌素17測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

胃泌素17測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

湖南常津生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400818

注冊(cè)人住所：

湖南省長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟5層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-02

有效期至：

2026-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：PBS緩沖；PEG6000 0.01g/mL；Proclin300 0.1%。R2：G-17-Ab 0.0125mg/mL；10%乳膠微球溶液 0.1mL/mL。校準(zhǔn)品：內(nèi)含重組胃泌素17抗原和小牛血清的PBS緩沖液，可溯源至企業(yè)選定測(cè)量程序。質(zhì)控品：內(nèi)含重組胃泌素17抗原和小牛血清的PBS緩沖液，賦值具有批特異性（具體靶值及質(zhì)控范圍見(jiàn)瓶簽）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中胃泌素17的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-10-26n變更內(nèi)容：1.變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)青竹湖街道青竹湖路769號(hào)軍民融合科技城2棟518室”變更為“湖南省長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟5層”。2.不再委托長(zhǎng)沙市鵬瑞生物科技有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)麓云路100號(hào)興工科技園12號(hào)棟廠房201、203、204號(hào)”變更為“湖南省長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟5層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟5層

型號(hào)規(guī)格：

R1:15mL×1,R2:5mL×1；R1:30mL×1,R2:10mL×1；R1:45mL×1,R2:15mL×1；R1:60mL×1,R2:20mL×1；R1:45mL×2,R2:15mL×2；R1:60mL×2,R2:20mL×2；通用型:200T；胃泌素17校準(zhǔn)品：5×0.5mL/瓶（選配）；胃泌素17質(zhì)控品：2×0.5mL/瓶（選配）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒在2-8℃密封保存穩(wěn)定12個(gè)月，開(kāi)啟后在2-8℃保存穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2-8℃密封保存穩(wěn)定12個(gè)月，開(kāi)啟后在2-8℃保存穩(wěn)定30天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	胃泌素17測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400818	80mL、160mL	32000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃泌素17測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400818	R1：60mL×2 R2：20mL×2	20800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃泌素17測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400818	R1：60mL×1 R2：20mL×1	10400.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胃泌素17測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400818	R1：60mL×2 R2：20mL×2	28800.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胃泌素17測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400818	R1：60mL×1 R2：20mL×1	14400.00

同類(lèi)產(chǎn)品:

胃泌素17測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
京械注準(zhǔn)20242400450/北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司有效期至：2029-08-26