卡通防水創(chuàng)可貼

上海強(qiáng)生有限公司

滬閔械備20200183號(hào)

上海市閔行區(qū)南雅路120號(hào)

2020-11-20

產(chǎn)品由聚氨酯防水薄膜和低過(guò)敏膠粘劑組成的背襯薄膜，上附復(fù)合吸收墊（無(wú)紡織物、表面復(fù)合高分子網(wǎng)狀膜）組成。產(chǎn)品單片密封于包裝紙內(nèi)。

供小創(chuàng)傷、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面的護(hù)理。

本品第1次備案變更（統(tǒng)一審批編碼9471300201002N9）中 “說(shuō)明書中【預(yù)期用途】” 更正為 “說(shuō)明書中【適用范圍】”。;2020-12-17,1. 備案信息表中【預(yù)期用途】變更為“用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎?！盶\r\\n2. 說(shuō)明書中【預(yù)期用途】變更為“用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎?！?；【注意事項(xiàng)】中第1條、第4條變更為“1、本品為密封的非無(wú)菌產(chǎn)品，若發(fā)生包裝紙破損或已打開(kāi)，請(qǐng)勿使用。4、使用對(duì)象：皮膚出現(xiàn)小創(chuàng)口、擦傷、切割傷淺表性創(chuàng)面的人群。適用于游泳、淋浴等場(chǎng)合使用。”；并增加第9條“9、本品不能長(zhǎng)時(shí)間包扎于傷口?！?2020-12-10,根據(jù)本品第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(備案編號(hào)：滬閔食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20210293號(hào)）中的生產(chǎn)地址，將備案信息表和說(shuō)明書中的生產(chǎn)地址變更為“上海市閔行區(qū)南雅路120號(hào)；上海市閔行區(qū)南雅路219號(hào)內(nèi)4幢；上海市閔行區(qū)劍川路1866號(hào)2號(hào)倉(cāng)庫(kù)D及3號(hào)倉(cāng)庫(kù)B”。;2021-03-22,產(chǎn)品技術(shù)要求中，3.2.1.2使用儀器和用具c)變更為“c) 重量為4.5磅（2043g）的橡膠滾筒。”; 3.2.1.3試驗(yàn)步驟c)變更為“c) 將準(zhǔn)備好的受試樣品粘貼在清潔過(guò)的不銹鋼板中央，使受試樣品與不銹鋼板的長(zhǎng)軸平行。用橡膠滾筒以12in\\/min的速度滾壓受試樣品；”; 3.2.1.3試驗(yàn)步驟d)變更為“d) 將受試樣品的一端從不銹鋼板上揭起折回180o，并從不銹鋼板上剝開(kāi)約10mm，固定于拉力測(cè)試機(jī)的夾頭上。設(shè)置拉伸速度為12in\\/min，開(kāi)動(dòng)測(cè)試機(jī)，取消開(kāi)始和結(jié)束時(shí)的測(cè)試數(shù)據(jù)，取中間的測(cè)試數(shù)據(jù)的平均值；”; 3.2.2.3試驗(yàn)步驟d) 變更為“d) 設(shè)置剝離速度為30厘米\\/分鐘，按開(kāi)始鍵，從紅燈亮到紅燈暗為測(cè)試時(shí)間，當(dāng)紅燈暗時(shí)，儀器上顯示的為平均值；”; 3.2.2.3試驗(yàn)步驟e) 變更為“e) 將測(cè)試數(shù)據(jù)換算成g\\/25mm的數(shù)據(jù)，應(yīng)符合 2.2.1.2的規(guī)定?！? 附錄 B 關(guān)鍵原材料的測(cè)試項(xiàng)目變更為“此附錄中的指標(biāo)，不作為產(chǎn)品的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)，只作為型式檢驗(yàn)的評(píng)估,每年測(cè)試一次?！? 增加附錄C成品的測(cè)試項(xiàng)目，變更為“附錄 C 成品的測(cè)試項(xiàng)目 此附錄中的指標(biāo)，不作為產(chǎn)品的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)，只作為型式檢驗(yàn)的評(píng)估,每年測(cè)試一次。1 生物負(fù)載 取防水創(chuàng)可貼成品進(jìn)行測(cè)試，按照ISO 11737-1現(xiàn)行版《醫(yī)療器械滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分 產(chǎn)品上微生物群落的測(cè)定》進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合菌落總數(shù)不大于100 CFU\\/件。”;2021-09-10

上海市閔行區(qū)南雅路120號(hào)；上海市閔行區(qū)南雅路219號(hào)內(nèi)4幢；上海市閔行區(qū)劍川路1866號(hào)2號(hào)倉(cāng)庫(kù)D及3號(hào)倉(cāng)庫(kù)B

第一類