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組織纖溶酶原激活物—纖溶酶原激活物抑制劑—1復(fù)合物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

組織纖溶酶原激活物—纖溶酶原激活物抑制劑—1復(fù)合物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南卓潤生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20242400822

注冊人住所：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路 8 號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期 C4 棟 1 單元 0101001 號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-09

有效期至：

2029-09-08

結(jié)構(gòu)及組成：

A型試劑為30人份/盒，由主試劑條（試劑條包含磁珠包被物、吖啶標(biāo)記物、預(yù)激發(fā)液）、校準(zhǔn)品1（CAL1）、校準(zhǔn)品2（CAL2）、校準(zhǔn)品3（CAL3）組成。B-1型試劑為25人份/盒、B-2型試劑為2×25人份/盒、B-3型試劑為2×50人份/盒，B型試劑由吖啶標(biāo)記物試劑、磁珠包被物試劑、校準(zhǔn)品1（CAL1）、校準(zhǔn)品2（CAL2）、校準(zhǔn)品3（CAL3）組成。磁珠包被物：抗組織纖溶酶原激活物—纖溶酶原激活物抑制劑—1復(fù)合物抗體（鼠源）磁珠包被物（0.1-0.4 mg/mL)，含防腐劑；吖啶標(biāo)記物：抗組織纖溶酶原激活物—纖溶酶原激活物抑制劑—1復(fù)合物抗體（鼠源）吖啶標(biāo)記結(jié)合物（0.1-2.0 μg/mL)，含防腐劑；預(yù)激發(fā)液：含1.32％（W/V）過氧化氫的酸性溶液。校準(zhǔn)品1：含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑，濃度值為0.00-1.00 ng/mL。校準(zhǔn)品2：含組織纖溶酶原激活物—纖溶酶原激活物抑制劑—1復(fù)合物抗原（不含人源成分）、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑，濃度值為5.00-20.00ng/mL。校準(zhǔn)品3：含組織纖溶酶原激活物—纖溶酶原激活物抑制劑—1復(fù)合物抗原（不含人源成分）、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑，濃度值為30.00-70.00ng/mL。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿樣本中組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復(fù)合物（t-PAIC）的濃度。

生產(chǎn)地址：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路 8 號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期 C4 棟

型號規(guī)格：

30人份/盒(型號:A型)、25人份/盒(型號:B-1型)、2×25人份/盒(型號B-2 型)、2×50人份/盒(型號:B-3型)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存：存放在2～8℃，保持豎直向上。有效期：試劑條（瓶）及校準(zhǔn)品未開封存放于2～8℃：可穩(wěn)定12個(gè)月。B型試劑首次使用后存放于2～8℃：可穩(wěn)定28天。B型試劑2～8℃在機(jī)存放：可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品開瓶后存放于2～8℃：可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類