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尿微量白蛋白/總蛋白/肌酐檢測凍干試劑盤（微流控干化學法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿微量白蛋白/總蛋白/肌酐檢測凍干試劑盤（微流控干化學法）

注冊人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20242400789

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(備案)日期：

2024-08-23

有效期至：

2029-08-22

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由試劑盤及說明書組成。每個試劑盤均為獨立密封包裝，包裝上含試劑盤信息，袋中有一個試劑盤片，一包干燥劑。試劑盤片中預裝有相應檢測項目的凍干試劑。mALB試劑原液R1：由0.08～0.12mol/L Tris緩沖液組成；mALB試劑原液R2：由8～12mg/L ALB抗體組成。TP試劑原液：由90～110mol/L鄰苯三酚紅緩沖液、0.08～0.12mmol/L鉬酸鈉組成。Crea試劑原液R1：由4.8～7.2KU/L肌氨酸氧化酶、4～6KU/L過氧化物酶、1.6～2.4KU/L肌酸酶、162～198KU/L肌酐酶、1～2g/L 4-氨基安替比林、2～5 mmol/L N, N-雙(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二鈉鹽組成；Crea 試劑原液R2：由4.8～7.2KU/L 肌氨酸氧化酶、4～6KU/L過氧化物酶、1.6～2.4KU/L肌酸酶、1～2g/L 4-氨基安替比林、2～5 mmol/L N, N-雙(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二鈉鹽組成。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體尿液中的微量白蛋白（mALB）、總蛋白（TP）、肌酐（Crea）的濃度。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號規(guī)格：

1人份/片，10人份/盒；1人份/片，20人份/盒；1人份/片，50人份/盒；1人份/片，100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12 個月。試劑盤片獨立密封包裝袋打開后，必須立即使用。

管理類別：

第二類