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尿微量白蛋白/總蛋白/肌酐檢測凍干試劑盤(微流控干化學法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

尿微量白蛋白/總蛋白/肌酐檢測凍干試劑盤(微流控干化學法)

注冊(備案)號:

湘械注準20242400789

注冊人住所:

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(備案)日期:

2024-08-23

有效期至:

2029-08-22

結(jié)構(gòu)及組成:

產(chǎn)品由試劑盤及說明書組成。每個試劑盤均為獨立密封包裝,包裝上含試劑盤信息,袋中有一個試劑盤片,一包干燥劑。試劑盤片中預裝有相應檢測項目的凍干試劑。mALB試劑原液R1:由0.08~0.12mol/L Tris緩沖液組成;mALB試劑原液R2:由8~12mg/L ALB抗體組成。TP試劑原液:由90~110mol/L鄰苯三酚紅緩沖液、0.08~0.12mmol/L鉬酸鈉組成。Crea試劑原液R1:由4.8~7.2KU/L肌氨酸氧化酶、4~6KU/L過氧化物酶、1.6~2.4KU/L肌酸酶、162~198KU/L肌酐酶、1~2g/L 4-氨基安替比林、2~5 mmol/L N, N-雙(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二鈉鹽組成;Crea 試劑原液R2:由4.8~7.2KU/L 肌氨酸氧化酶、4~6KU/L過氧化物酶、1.6~2.4KU/L肌酸酶、1~2g/L 4-氨基安替比林、2~5 mmol/L N, N-雙(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二鈉鹽組成。

適用范圍:

用于體外定量檢測人體尿液中的微量白蛋白(mALB)、總蛋白(TP)、肌酐(Crea)的濃度。

生產(chǎn)地址:

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號規(guī)格:

1人份/片,10人份/盒;1人份/片,20人份/盒;1人份/片,50人份/盒;1人份/片,100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

未開封的試劑盒于2~8℃保存,有效期12 個月。試劑盤片獨立密封包裝袋打開后,必須立即使用。

管理類別:

第二類