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肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（免疫抑制法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（免疫抑制法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202401045

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-07-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：rn1. 試劑1（R1）：磷酸肌酸、N-乙酰半胱氨酸、一磷酸腺苷(AMP)、CK-MM抗體（山羊）。rn2. 試劑2（R2）：二腺苷-5-磷酸、二磷酸腺苷（ADP）、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6-PDH）、己糖激酶（HK）、葡萄糖。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：牛血清白蛋白、肌酸激酶同工酶。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中肌酸激酶同工酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；質(zhì)控品1：1×1mL（選配）；質(zhì)控品2：1×1mL（選配）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401045”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（免疫抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202401045	校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；質(zhì)控品1：1×1mL（選配）；質(zhì)控品 2：1×1mL（選配）	125.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（免疫抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202401045	R1：2×60mL、R2：2×15mL	4018.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（免疫抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202401045	R1：1×40mL、R2：1×10mL	1339.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（免疫抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202401045	R1：1×60mL、R2：1×15mL	2009.2500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（免疫抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202401045	R1：2×40mL、R2：2×10mL	2679.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（免疫抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202401045	R1：2×60mL、R2：2×15mL	331.6100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（免疫抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202401045	R1：1×60mL、R2：1×15mL	165.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（免疫抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202401045	R1：2×40mL、R2：2×10mL	221.0700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（免疫抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202401045	R1：1×40mL、R2：1×10mL	110.5400

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