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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名:施沛特)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名:施沛特)

注冊人名稱：

山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3641198號

注冊人住所：

山東濟(jì)南市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)新濼大街789號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-09-30

有效期至：

2012-12-31

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由細(xì)菌發(fā)酵法制備的透明質(zhì)酸鈉及生理緩沖液制備而成,灌裝于一次性注射器內(nèi)。透明質(zhì)酸的化學(xué)名:(1-4)-O-β-D葡萄糖醛酸-(1-3)-2-乙酰氨基-2-脫氧-β-D葡萄糖。該產(chǎn)品一次性使用,無菌過程生產(chǎn)。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于膝骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎,對關(guān)節(jié)腔起潤滑作用。

變更情況：

(1)申請人仍需完成以下工作:在該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中增加終端滅菌工藝,使無菌保證水平達(dá)到10-6。(2)注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 2789-2011《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》

生產(chǎn)地址：

山東濟(jì)南市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)新濼大街789號

型號規(guī)格：

濃度10mg/ml;裝量:2ml、2.5ml