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產(chǎn)品名稱：

聚乳酸面部填充劑

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20213130276

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)春高新區(qū)超群街666A號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2026-04-18

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纖維素鈉組成的凍干粉，使用前需經(jīng)0.9%氯化鈉注射液復(fù)溶為混懸液。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。貨架有效期二年。

適用范圍：

適用于注射到真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)春高新區(qū)超群街666A號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：A1；規(guī)格：340mg/瓶，170mg/瓶，85mg/瓶。

管理類別：

第三類

備注：

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作：注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品上市后開展上市后隨訪研究，關(guān)注長(zhǎng)期安全有效性，提供主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量等設(shè)計(jì)相關(guān)要素確立依據(jù)，同時(shí)積極進(jìn)行不良事件收集工作，重點(diǎn)關(guān)注結(jié)節(jié)、肉芽腫、炎癥反應(yīng)、栓塞等。在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，按照要求提供上市后隨訪研究方案、報(bào)告及不良事件相關(guān)信息。

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聚乳酸面部填充劑