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甲狀腺球蛋白檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甲狀腺球蛋白檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20192400593

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2024-10-27

結(jié)構(gòu)及組成：

標記試劑、固相試劑、樣本稀釋液（可選購）、校準品（可選購）、質(zhì)控品（可選購）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清中甲狀腺球蛋白濃度的定量測定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“400測試盒；質(zhì)控品（可選購）：2×1mL，2×0.5mL”；刪除“10測試盒；25測試盒；75測試盒；150測試盒；500測試盒”。2、適用機型：增加“美康MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M、MS-i3380M、MS-i3080M”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書，見附件。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	甲狀腺球蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400593	200測試\|盒	4400.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲狀腺球蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400593	50測試/盒	1140.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲狀腺球蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400593	100測試/盒	2160.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲狀腺球蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400593	50測試/盒	1140.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲狀腺球蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400593	100測試/盒	2160.00
江西省+動態(tài)第54批	甲狀腺球蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400593	100測試\|盒	2160.0000
江西省+動態(tài)第54批	甲狀腺球蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400593	50測試\|盒	1140.0000

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蘇械注準20182400974/江蘇福隆生物技術(shù)有限公司有效期至：2023-05-28