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甲基安非他明檢測試劑(膠體金法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

甲基安非他明檢測試劑(膠體金法)

注冊(備案)號:

國械注準20163401305

注冊人住所:

浙江省湖州市安吉縣遞鋪街道陽光大道東段3787號

批準(備案)日期:

2021-04-23

有效期至:

2026-04-22

結構及組成:

條型:甲基安非他明檢測試劑條;卡型:甲基安非他明檢測試劑條、一次性塑料吸管;本試劑主要組成成分包括:包被用甲基安非他明抗原、標記用甲基安非他明抗體、兔IgG、羊抗兔多克隆抗體、硝酸纖維素膜、聚酯纖維膜。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍:

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人體尿液中最低檢出濃度為1000ngml的甲基安非他明,用于甲基安非他明的初篩檢測。

變更情況:

2017-06-12 “注冊人名稱:浙江東方基因生物制品有限公司;注冊人住所:浙江省安吉經(jīng)濟開發(fā)區(qū)健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園;生產(chǎn)地址:安吉縣遞鋪鎮(zhèn)陽光大道東段679號”變更為“注冊人名稱:浙江東方基因生物制品股份有限公司;注冊人住所:浙江省湖州市安吉縣遞鋪街道陽光大道東段3787號;生產(chǎn)地址:浙江省湖州市安吉縣遞鋪街道陽光大道東段3787號”。

生產(chǎn)地址:

浙江省湖州市安吉縣遞鋪街道陽光大道東段3787號

型號規(guī)格:

卡型單人份:25人份盒,50人份盒;條型單人份:50人份盒,100人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

4~30℃陰涼避光干燥儲存,禁止冷凍,有效期24個月。

管理類別:

第三類