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肌酸激酶B型同工酶質(zhì)控品CK-MB Control

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶B型同工酶質(zhì)控品CK-MB Control

注冊(cè)人名稱：

善迪諾股份有限公司SENTINEL CH. SpA

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20182402332

注冊(cè)人住所：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-09-03

有效期至：

2023-09-02

結(jié)構(gòu)及組成：

為凍干的質(zhì)控品血清，含有人肌酸激酶肌肉型同工酶（CK-MM）和豬腦肌酸激酶腦型同工酶（CK-BB），并添加牛白蛋白基質(zhì)作為穩(wěn)定劑。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于肌酸激酶B型同工酶項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量控制。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

1、適用儀器由“ARCHITECT c8000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c分析儀?！?、包裝規(guī)格變更由“2×1 ml”變更為“ARCHITECT: 2×1 ml; Alinity: 2×1 ml?！?、產(chǎn)品說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件及其附件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

型號(hào)規(guī)格：

2 × 1 mL

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403552號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	肌酸激酶B型同工酶質(zhì)控品	國(guó)械注進(jìn)20182402332	2×1ml	5555.5500
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	肌酸激酶B型同工酶質(zhì)控品	國(guó)械注進(jìn)20182402332	2×1ml	1229.0000