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N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20192400417

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2029-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

1、 N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條，3條，5條，10條、25條、50條或100條單人份檢測卡；每人份試劑由檢測卡、干燥劑構(gòu)成；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、金標(biāo)墊（噴有由膠體金標(biāo)記的N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）多克隆抗體（0.07~0.15mg/ml）、層析膜（檢測線T1和T2分別包被有兩個(gè)不同濃度N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）捕獲單克隆抗體（1.6~2.4mg/ml）、（0.1~0.2mg/ml），質(zhì)控線C包被有兔抗羊免疫球蛋白G（IgG）抗體（4.0~5.0mg/ml）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2、全血緩沖液：包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒、25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝配2瓶，2mL/瓶；全血緩沖液由磷酸鹽(20mmol)、蛋白穩(wěn)定劑（0.11%氯化鈉）、表面活性劑（0.01%吐溫20）組成，pH=7.2±0.2； 3、說明書：1份/盒；4、SD卡： 1個(gè)/盒；5、吸管：選配。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

型號t規(guī)格S01t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20192400417

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400417	S01：25人份\|盒	3550.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400417	S02：25人份\|盒	4750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400417	S02：50人份\|盒	6400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400417	S02：25人份/盒	3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400417	S02：100人份/盒	18900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400417	S02：10人份/盒	1215.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400417	S02：50人份/盒	6800.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400417	S02：25人份/盒	3500.00

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